护肝片改薄膜包衣生产工艺研究-论文.pdf

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1、第36卷第5期煤炭与化工V0l-36No．52013年9月CoalandChemicalIndustrySept．2013护肝片改薄膜包衣生产工艺研究王竹青(华北制药新制剂分厂，河北石家庄050035)摘要：为了解决糖衣片在临床使用中出现的问题，改变了包衣工艺，建立了护肝片薄膜包衣的最佳工艺条件并考察其稳定性。将护肝片的包衣工艺由糖衣改为薄膜衣，通过正交试验确定护肝片薄膜包衣的最佳包衣液浓度、喷量、喷雾风速温度，并用加速试验法和室温留样考察其稳定性。在包衣液浓度为13％、包衣液喷速为140g／rain、进风温度为75℃的条件下生产的薄膜衣片质量最佳，且按2010药典检验其稳定性

2、合格。结果表明，此制备工艺稳定，可用于护肝薄膜衣片的工业生产。关键词：护肝片；薄膜包衣；正交实验；稳定性中图分类号：TQ464．54文献标识码：A文章编号：2095—5979(2013)05—0035—03ResearchonProductionTechologyofLiverProtectionTabletFilmCoatingWANGZhu—．qing(NCPCNewPreparationsFactory,Shijiazhuang050035，China)Abstract：Inordertosolvetheproblemscausedbysugarcoatinginclin

3、icalapplicationsofliverpmteetiontablets，thecoatingprocesswaschanged，thebestfilmcoatingprocesswasestablished，anditsstabilitywartested．Sugarcoatingwasswitchedtofilmcoating，theoptimalconcen~ationofthecoatingliquid，sprayrate，andinletairtemperatureweredeterminedbyorthogonaltest，anditsstabilityWas

4、testedusingacceleratedtestmethodandroomtemperaturesampletestmethod．Thebestconditionsofproducingfilmcoatedtabletswerekeepingconcen~ationat13％，sprayrateat140~rain，andinletairtemperatureat75oC．ThefilmcoatedtabletswerepassedthestabilitytestinaccordanceofthePharmacopoeiaofthePeople’SRepublicofChi

5、na(2010version)．TheresultsshowedthatthefilmcoatingprocessWasstableandsuitableforInassproductionoffilmcoatedliverprotectiontablets．Keywords：liverpmmctiontablet；filmcoating；orthogonaltest；stability一般要增重50％～80％，长期服用对人体危害较0引言大，尤其是对糖尿病患者。护肝片是根据东汉医学名著《伤寒论》中小柴另外，糖浆包衣生产过程中粉尘大、需化糖、胡汤和茵陈蒿汤的配伍原理，结合现代药学

6、研究和化胶、添加色素等，极易污染环境。并且糖衣片在生产技术研制成的复方中药制剂。护肝片是临床应药物保质期、有效成分损失率、崩解时间、片重差用疗效显著的中成药，而我国又是各种肝病的高发异等质量稳定性方面也不大令人满意，而薄膜衣片大国。护肝片上市以来取得了巨大的成功，多年的是在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣临床结果显示护肝片对脂肪肝、酒精性肝炎和药物膜，包衣材料一般占片重3％左右，具有耐磨损、性肝炎作用明显，药效显著，可广泛用于上述疾病防潮效果好等优点。的治疗及辅助治疗，其市场潜力巨大。为了解决糖衣片在临床使用中出现的问题，我该品种传统生产工艺为糖衣片，一般是在片剂们研究确

7、定了护肝片薄膜包衣的生产工艺，并对薄外部包糖浆层和蜡层等十几层隔离层，因此糖衣片膜衣处片进行了稳定性研究。收稿日期：2013—06—04；责任编辑：杨超作者简介：王竹青(1973一)，女，天津人，工程师。E—mail：wzhq99@163．corn352013年第5期煤炭与化工第36卷2．2考察指标及评分标准1实验仪器设备及材料以崩解时限、包衣合格率作为指标，因崩解时1．1实验仪器及设备限在本实验中符合成品质量标准，差异不明显，故350一B型高效包衣机(哈尔滨纳诺医药设备有系数定为1。限公司