芒果止咳片薄膜包衣工艺研究论文

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1、芒果止咳片薄膜包衣工艺研究论文蒋林，农毅清，黄海滨，邓先富【关键词】芒果止咳片；,,薄膜包衣；,,.freelizethethinfilmcoatingproductioncraft.MethodsByorthogonalexperiment,umconditiontothinfilmcoatingproductioncraftandparedthedifferenteffectsonMangoAnticoughTablet'sphysicsandchemistrynatureapplyingsugarcoatingandthinfilmcoatingsepa

2、ratelybydissolution,heatandhumiditytest.ResultsThinfilmcoatingcanpromotethestoragestabilityofMangoAnticoughTablet.ConclusionApplyingthinfilmcoatinghasmoreadvantagestoMangoAnticoughTablet.Keycoating；Orthogonalexperiment芒果止咳片是由芒果叶提取物、鱼腥草素钠等制成的中药片剂，目前的国家标准指定包糖衣［1］。糖衣片吸湿性强.freell，将两者混匀，

3、依次加入吐温80、蓖麻油、滑石粉、钛白粉适量，过胶体磨反复研磨均匀，过120目筛备用。2.2.2包衣先预热包衣锅（30～40℃），将合格的片芯置于包衣锅内，启动包衣锅使片芯均匀受热，将配制好的包衣液用喷枪喷雾于转动的片芯表面，以60～70℃热风干燥，连续喷雾至片面完整光洁，色泽均匀，停止喷雾。用热风继续干燥10min后，再用冷风吹干即得。2.2.3正交实验设计实验设计：影响薄膜包衣质量的因素主要有片芯的硬度、包衣液浓度、喷雾流量等，将之作为考察因素，并相应安排了3个水平，选L9（34）正交表安排实验。见表1。表1因素及水平（略）指标确定：以薄膜衣片芒果膏主要有

4、效成分芒果苷溶出度及薄膜衣片外观合格率为指标，实施综合评分。溶出度实验：按《中国药典》第1法［2］设定转篮转速为120r/min，溶出介质为人工胃液，进行溶出度实验，在45min取样5ml，微孔滤膜过滤，滤液按文献［3］测定芒果苷，与样品薄膜衣片芒果苷含量比较，计算薄膜衣片芒果苷在45min溶出度。溶出量％最高者记“10”分，最低者记“0”，按公式Xj=(Y10-Y0)×(Y10-Yj)/10依次类推；外观合格率实验：每批取100片，按文献［2］薄膜衣片外观标准评判合格率，合格率％“80”，记“0”分，“≥80，85，90，95，98”依次记“2，4，6，8，

5、10”分。因溶出度是评价中药片剂溶出特性的关键指标，溶出度作为重要指标，参照文献［4］系数设为1.5，外观合格率系数设为1，综合评分值＝1.5X1＋X2。结果见表2。表2正交实验设计表及结果（略）正交实验结果分析：方差分析见表3，实验结果表明，片芯硬度、包衣液浓度和喷雾流量对薄膜包衣有显著性影响，其中片芯硬度对薄膜包衣影响最大，其次是包衣液浓度和喷雾流量根据优化实验结果，选取芒果止咳薄膜包衣工艺为A2B1C2。按此条件试生产的芒果止咳片，达到预期的效果。2.3质量分析2.3.1溶出度按正交实验样品溶出度实验方法测定。结果见表4。表4溶出度实验（略）2.3.2耐

6、低温、高温实验实验研究了薄膜衣片（开放式）与糖衣片（开放式）分别在低温，高温条件下对外观的影响。结果见表5。表5耐温实验（略）2.3.3抗湿实验实验研究薄膜衣片及糖衣片暴露在高温(40℃)、高湿(75%)环境下存放30d，检测各项指标，结果见表6。表6抗湿实验（略）3讨论3.1正交实验结果表明：片芯硬度4~5kgmm-2,包衣液浓度8%，喷雾流量0.30~0.34kgmin1.为芒果止咳片芯的薄膜包衣工艺最佳条件，按此工艺条件进行生产验证，芒果止咳薄膜衣片符合药典薄膜衣片标准，主要成分芒果苷溶出量为88.5％，产品质量稳定，提示芒果止咳片芯的薄膜包衣工艺是可行

7、的。3.2对比实验结果表明，芒果止咳薄膜衣片中芒果苷溶出量明显高于糖衣片，在低温、高温、高湿环境，薄膜衣片外观、硬度、崩解时限、水分各项指标基本稳定，而糖衣片已严重吸潮变质，提示芒果止咳薄膜衣片溶出特性、抗湿、耐温性能明显优于糖衣片。3.3实验结果表明，芒果止咳薄膜包衣片的抗湿、耐温、抗氧等稳定性都有较大提高，并且有较好的溶出特性，提示了中药浸膏片采用薄膜包衣有优势，中药浸膏薄膜包衣片在贮运过程中具有较好的抗磨损、抗吸潮变质性能，稳定了产品质量。