痔瘘舒丸薄膜包衣工艺研究

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1、痔痿舒丸薄膜包衣工艺的研究王随国I,李建斌I,马俊峰I,陈小军2（1.洛阳顺势药业有限公司，河南洛阳471400：2.河南兴邦药业有限公司，河南三门峡472300）关键词：痔痿舒丸；薄膜包衣；工艺摘要：目的：研究丸剂薄膜包衣工艺参数，解决丸剂薄膜包衣易出现的问题。方法：痔痿舒丸打光干燥后，选择包衣粉用量、包衣液浓度、包衣喷速和包衣锅传速四个因素，以不合格丸数为指标，考察薄膜包衣的工艺条件。结果：确定痔痿舒丸薄膜包衣最佳工艺条件为：包衣粉用量为4.0%、包衣液浓度为10%、包衣喷速为250g/min.包衣锅转速为9转/min。结论：丸剂的薄膜包衣应控制好包衣粉用量、包

2、衣液浓度、包衣喷速和包衣锅转速四个因素，以提高包衣丸的合格率。痔痿舒丸具有清热燥湿、祛风止血、化瘀散结的功能，临床用于湿热壅滞ZI、II期内痔、混合痔及各型肚痿，主要出全蝎、僵蚕、水蛭、大黄、螟蚣、土鳖虫、血余炭等组成，外观深褐色，气腥味咸。为了改善药品的外观和掩盖其不良气味，对其进行薄膜包衣。丸剂的薄膜包衣不同丁片剂，丸剂是球体，•其体积差别大，滚动性好，在包衣过程中，较大的丸剂出现在药床表面的机率大，易被覆衣膜，而较小的丸剂出现在跖床表面的机率小，不易被覆衣膜。因此，丸剂薄膜包衣过程中，除了会出现“喷霜”和衣膜脱落现象外，最容易出现衣膜不均匀现象。木文依据丸剂薄

3、膜包衣的特点及可能出现的问题，采用正交实验法对工艺参数进行优化，结果提高了包衣的均匀性，保证了产品质量。1材料与设备1.1材料痔痿舒索丸，痔痿舒最细粉，纯化水，炼蜜，出河南兴邦药业冇限公司提供；OY・L型欧巴代薄膜包衣粉，由上海卡乐康包衣技术公司提供。1.2设备BY-1000型慕莽式糖衣机（江苏口岸制药机械厂），BGB-150B高效包衣机（温州市制跖设备厂）2方法与结果2.1药丸预处理2.1.1打光取于燥痔痿舒索丸，挑拣，除去畸型丸，将圆整的丸药置孝笄式糖衣锅内，开启糖衣锅使药丸转动，加入适量蜜水（炼蜜：纯化水=1：10）,转至丸表呈毛刺状且丸心润透时，加入素丸量0

4、.3%〜0.4%的痔痿舒最细粉，如此反复2〜3次，至药丸外观光洁不粗糙，圆整无裂纹、槽沟。2.1.2干燥将打光的药丸置高效包衣锅中，开启包衣锅调整转速为3〜4转/分钟，并开启排风机和热风机，设定进风温度为70°C,对药丸进行干燥，至含水量为7%〜8%。2.2包衣液的配制将适量纯化水加入搅拌罐内，启动搅拌器，使整个液而刚刚形成漩涡，将包衣粉以平稳的速度不断加入漩涡中，不能使粉末漂浮在液面上，加料过程应在5分钟内完成。随着包衣液浓度的不断增人，应提高搅拌速度。加料完毕后，搅拌速度减慢，继续搅拌45分钟，即可完成包衣液的配制。2.3包衣机工作状态的调整调整排风机和热风机的

5、进风量，使排风量略大于进风量，保持包衣锅内冇一定的负压，设定进风温度，使药床温度保持在39〜4PCZ间。调整喷枪喷雾的位置应位于药丸流动时药床的上1/3处，喷雾的方向尽量平行于进风的风向，并垂直于流动的药床，喷嘴与药床的角度大约45°。喷嘴到丸面的最小距离应为250〜300mm,雾化扇面应在丸面相交。2.4正交实验设计2.4.1考察因素用A、B、C、D分别代表包衣粉用量、包衣液浓度、包衣喷速、包衣锅转速4个因素。采用4因素3水平心（34）正交试验表，见表1。2.4.2考察指标随机抽取1000丸，检出其中衣膜薄显药丸原色的数量（a）、裂纹的数量（b）和衣膜剥落的数量（

6、C）,为了充分保证取样的代表性，每试验一次，抽样10次，求得平均值按“四舍五入”取其整数。见正交试验设计表2。表1因素水平表水平素A包衣粉用量(%)B包衣液浓度(%)C包衣喷速(g/min)D转(转/m速in)13.782001224.010250934.3123007表2L9(34)正交试验设计表试验号ABCr不合格数量(个/1000丸)Uabc小计111111452768212222211233133361026242123240153852231131214862312212573132519158321372663593321380240Ki1531211

7、08156CT=192/9=40.11k29110610143Q=(Ki2+K22+K32)/3K390107125135S=Q-CT~Ki5140.33652k230.335.333.714.3Ks3035.741.745R215837.7注：不合格数量中a、b、c三种情况有重合现象，故总量不一定等于a、b、c之和。2.5结果分析通过直观分析，B因素的影响最不显著，故以B因素作为误差进行方差分析，见表3。表3方差分析表方差来源离差平方和自由度均方F结论A868.222434.1118.52第一次要因子C101.56250.782.17第二次要因子D2408.2