两种糖化血红蛋白分析仪结果比对和偏倚评估-论文.pdf

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1、重庆医学2014年9月第43卷第26期35O3·经验交流·doi：10．3969／j．issn．1671—8348．2014．26．036两种糖化血红蛋白分析仪结果比对和偏倚评估翟励敏，李山，李海炜，杨石，莫翠菊，隋靖诂，吴君荣，秦雪(广西医科大学第一附属医院检验科，南宁530021)摘要：目的对BIO-RADVARIANTⅡ与TOSOHHLC-723G8糖化血红蛋白分析仪进行结果比较和偏倚评估，为实验室提供准确可靠的数据。方法以BIO-RADVARIANTⅡ糖化血红蛋白分析仪为参考系统，以TOSOHHLC-723G8糖化血红

2、蛋白分析仪为待比系统，依据美国临床实验室标准化协会EP9一A2文件要求，分别在上述两种检测系统中，检测40份常规样本，记录实验结果，检查离群点，计算直线回归方程和相关系数，进行相关性的比较，并对其进行偏倚评估结果两个检测系统检测糖化血红蛋白结果回归方程为y1．006X一0．298，呈正相关(=0．998，P<0．05)，TClSOHHLC-723}G8的测定糖化血红蛋白结果比BIO-RADVARIANTlI低，两个检测系统有恒定偏倚，但偏倚随糖化血红蛋白浓度增加而减小，偏倚小于允许误差。结论两个检测系统检测糖化血红蛋白结果具有

3、良好的相关性，结果存在恒定的负偏倚，但偏倚均在允许误差范围内，检验性能满足临床对糖尿痛患者的监测要求。关键词：糖化血红蛋白；检测系统I比对；偏倚中图分类号：R446．61文献标识码：B文章编号：1671—8348(2014)26—3503—03糖化血红蛋白(HbAlc)反映了人体内1～2个月内的血糖统内和系统间重复测定值离群点的检验。(1)系统内双份测定水平。美国糖尿病协会(ADA)和WHO均采用了HbAlc作的离群值检查：计算每个样本于两个系统双份测定的绝对差值为糖尿病的诊断指标_1]。目前检测HbAlc的方法主要有离及其平

4、均值，以平均绝对差值的4倍为控制限．超出控制限的子交换高效液相色谱法、电泳法、免疫比浊法等[3]。近年来，由即为离群点。(2)系统问离群值检查：计算两系统间成对结果于高效液相色谱法(HPLC)稳定性和精密度好，美国国家糖化的绝对差值及其平均值，以平均绝对差值的4倍为限，超出限血红蛋白标准化计划(NGsP)将其作为参考方法]。BIO—值的即为离群点，若只有1个离群点应该剔除，如果删除的数RADVARIANT~与T0SOHHLC-723G8两种HbAlc分析据超出一个，则需扩大调查范围，查找出现偏差的原因。仪检测原理均为离子交换高

5、效液相色谱法，并广泛应用于临床1．4．3相关性分析和回归分析以X系统均值(x)和y系实验室，为比较两个检测系统HbAlc测定结果差异，探讨其可统均值()做散点图，同时做回归分析和配对t检验。如果比性，本文参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9一A2文≥O．95，则可认为X值取值范围合适，X的误差已被数据范件_5]，进行了比对试验和偏倚评估。围所抵消。这时就可用简单的直线回归来估计斜率和截距。1材料与方法如果

6、后再重新分析。K)抗凝新鲜全血8份，连续5d，共4O份样本。不同浓度所占1．4．4偏倚估计根据EP9一A2文件比对的要求，进行偏倚比例基本符合文献EP9一A2文件要求，并在采集4h内检测。评估，以每个样本测定的y与X的均值之差(y一X)相对于1．2仪器与试剂(1)检测系统1：美国Bio-Rad公司VARI—作偏倚图。系统y预期值按照回归公式计算，预期偏倚一ANTII型全自动HbAlc分析仪(X)，离子交换高效液相色谱一b+(a一1)Xc、相对偏倚一(预期偏倚／参比方法测定值)×法，Bio-RadVARIANTⅡ系统原装配套试剂

7、(批号AA21936)100％，计算出预期偏倚和相对偏倚。和专用校准品(批号AA21841)、质控品(批号33701)。(2)检2结果测系统2：日本T0S0HHLC-723G8型全自动HbAlc分析仪2．1离群值检验未发现有结果超出控制限。说明双份测定(Y)，离子交换高效液相色谱法，TOSOHHLC-723G8系统原值中均未出现离群点，可进行下一步的数据处理。装配套试剂(批号E8一lOlS)和专用校准品(批号ZS1002)、质控2．2对两组数据进行相关性分析和回归分析回归方程为品(批号100842)。Y：1．006X一0．29

8、8(X为BIo—RADVARIANTⅡ系统，y为1．3方法(1)实验之前熟悉仪器，对仪器进行校准，并测定T0S0HHLC一723G8系统)，在测定HbAlc时两个系统有很各自质控，质控在控后才进行实验。(2)根据CLSI的EP9一A2好的相关性(一0．998，P<0．01)，