两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估.pdf

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1、3146实用医学杂志2009年第25卷第18期两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估陈富廖焕兰熊小泉梁艺华摘要目的：对日立7170A和DREWDS5糖化血红蛋白分析仪这两种糖化血红蛋白检测方法进行方法学比对和偏倚评估，为实验室提供准确可靠的实验数据。方法：以日立7170A／为参考系统（X），以DREWDS5糖化血红蛋白分析仪为待比系统（Y）。依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求，分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白浓度，记录检验结果，检查离群点，计算线性方程和相关系数和直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1

2、／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受。结果：实验方法与参考方法两者相关性良好，二者之间的偏差在临床允许误差内。结论：当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。关键词血红蛋白A，糖基化；检测系统；方法学比对；EP9-A2目前，糖化血红蛋白（HbA1c）作为糖尿病筛选、7170A生化分析仪（免疫比浊法）参加卫生部和广东诊断、血糖控制、疗效评估的有效监测指标，在临床中省室间质评成绩合格，室内质控日间CV均＜1／3CL得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会（ADA）已IA′88室间质评允

3、许误差，且该检测系统为通过将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准［1］。现有两台ISO15189实验室认可的检测系统，故以其作为参考仪器：一台日立7170A和一台DREWDS5糖化血红方法（X）；DREWDS5糖化血红蛋白分析仪的检测方蛋白分析仪，分别采用免疫抑制比浊法和离子交换层法作为实验方法（Y）。析微柱法来检测HbA1c。不同的仪器采用不同的原理1．3．2样本处理根据美国国家实验室标准协会方法，使用不同来源的试剂、校准品，构成各自独立的［3］（NCCLS）EP9-A2文件要求，做方法学比较试验。每检测系统，且各个检测系统的灵敏度、精密度不同。如天收集新鲜标本8份，分别用两种检测系统对

4、这8份何对不同分析系统的检测结果进行分析评价，是目前样品先按1～8，再反序8～1进行双份重复测定。连检验医学界关注和讨论的热点。本研究按照临床实验续检测8d（不连续），共计128组数据。室标准化协会“用患者样本进行方法对比及偏倚评1．3．3离群值检查按EP9-A2文件进行方法内及估－批准指南”（EP9-A）［2］文件的要求，对实验室日立方法间离群值检查。7170A和DREWDS5两种HbA1c检测方法进行对比1．4数据作图分析（1）散点图：Y轴为待比方法每及偏倚评估。为实现同一检验科不同检测系统间检测样本双份测定的均值；X轴为参比方法每样本双份测结果的可比性及实验室认可提供可靠的实验数

5、据。定的均值。（2）偏差图：Y轴为每样本双份测定的均值1材料与方法差；X轴为参考方法每样本双份测定的均值，以直线1．1仪器和试剂（1）检测系统一：日立7170A全自X＝0作为水平中线作图。动生化分析仪，免疫抑制比浊法，Roche公司的配套1．5参考方法（X）测定范围的检验参考方法的测试剂和专用校准品。（2）检测系统二：DREWDS5糖定范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如化血红蛋白分析仪，微柱法，英国DREWSCIENTIFIC2r≥0．975（或r≥0．95），则认为X的分析范围合公司的配套试剂和专用校准品。（3）质控品：2个适，可以用直线回归计算斜率、截距，并根据临床使用

6、检测系统统一使用质控品批号：HbA1cCPP176718，要求，将各个项目给定的医学决定水平Xc带入回归HbA1cCPN176717。方程，计算实验方法（Y）与比较方法（X）之间的相对1．2对象收集本院已确诊的糖尿病患者和健康体偏差（SE％）。若r＜0．975，则使用配对t检验对检测检者EDTA-K2抗凝血，共64份，其浓度选择按照结果进行分析，并计算实验方法和参考方法均值处的EP9-A2文件中的要求，并在采集后4h内进行检测。相对偏差。1．3方法1．6计算线性回归方程Y＝bX＋a。1．3．1参考方法与实验方法因检测系统日立1．7临床可接受性能判断以临床实验室改进规范88（CLIA′8

7、8）对室间评估的允许误差为判断依据，方法学比较评估的相对偏差（SE％）≤1／2CLIA′88属作者单位：510105广州市，广东省中医院二沙岛分院检验科（陈富，廖焕兰，熊小泉）；510120广州医学院（梁艺华系06级检验系实临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有习生）可比性。实用医学杂志2009年第25卷第18期31472结果2．12种检测系统的精密度性能评价按照美国临床试验室标准协会（CLSI）文件要求，批内CV小于室间质量评估允许误