基于肝星状细胞增殖的复方鳖甲软肝片的溶出度初步研究-论文.pdf

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1、基于肝星状细胞增殖的复方鳖甲软肝片的溶出度初步研究戴领一，白金霞一，尹蓉莉，韩晋h，袁海龙(1．成都中医药大学药学院，成都611137；2．中国人民解放军第三。二医院，北京100039)摘要：目的采用四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法从细胞增殖角度、结合高效液相色谱法(HPLC)，探讨生物方法评价中药固体制剂体外溶出度的可行性，旨在弥补单纯化学方法难以客观反映中药固体制剂溶出度检测的不足。方法以复方鳖甲软肝片为模型药，考察在pH7．4PBS溶出介质中，不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX一2肝星状细胞的抑制作用，

2、提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度，结合HPLC测定芍药苷指标成分所得溶出度，运用，2相似因子法进行相关性评价。结果相似因子小于50，表明单纯化学方法所测的指标成分溶出度不能等同于全方的生物效价。结论生物方法有望成为评价中药固体制剂体外溶出度的手段之一。关键词：MTT比色法；LX2肝星状细胞溶出度；复方鳖甲软肝片doi：10．11669／cpj．2013．23．011中图分类号：R944文献标志码：A文章编号：1001—2494(2013)23—2018一【)4An／nVitroAnalytical

3、MethodBasedonMTTAssayfortheDeterminationofDissolutionRateofFufang-biejiaruangantabletDAILing'，BAIJin．xia，，YINRong—li，HANJin，YUANHai．1ong(1．ChengduUniversityofTraditi。nalChineseMedicine，Chengdu611137，China；2．ChinaMilitaryInstituteofChineseMateriaMedica，302Mili

4、taryHospitalofChina，Beijing100039，China)ABSTRACT：OBJECTIVEToexplorethenewpatternofChinesemedicinesolidpreparations(CMSP)invitrodissolution，ameth—odtestingthecellinhibitionrateincombinationwithHPLCwasused．METHoDSMrITI1assaywasusedtoobtainthecharacteristiccelli

5、nhibitionratebyFufangbiejiaruangantabletdissolvingsolutionsatthepH7．4(phosphatebuffer)dissolutionmediumatdifferenttimes．Fromtheseresults．thecumulativedissolutionofFufangbiejiarnangantabletsbasedoncellinhibitionratewasobtained．Thedis—solutionrateofpaeoniflorin

6、wasdeterminedbyHPLCmethod．Then／2similarfactormethodwasusedtoevaluatetherelevanceofthesetwomethods．RESULTSf2valueswaslessthan50．indicatingthatthereisapoorcorrelationbetweenthetwomethodsofmeasuringthedissolutionrate．ItisunfeasibletodetermineCMSPnvitrodissolutio

7、njustbyusingpaeoniflorincumulativedissolution．CON．CLUSIoNBiologicaltestingiSexpectedtobecomeCMSPnvitrodissolutionofoneoftheevaluationtools．KEYWORDS：MTTassay；LX一2；dissolutionrate；Fufangbiejiaruangantablet随着对溶出度的不断深入研究，溶出度检测已体药效的偏差，不能完全衡量中药固体制剂的质成为评价制剂处方和生产工艺的重

8、要手段，是直接量。因此，为了进一步考察溶出度分析方法的生影响药物在体内吸收和利用、评价药物质量的内在物等效性，本实验将从生物活性评价的角度客观表指标¨。中药固体制剂的溶出度评价研究较少，一征中药固体制剂的体外溶出度。般是借鉴化学药质量控制模式，对单个或少数指标生物效价检测方法选取应遵循“相关性、重复成分的化学分析测定，溶出度与内在质量的关联的性、灵敏性、适用性”的原则。近