基于生物效价-多成分整合的中药固体制剂体外溶出度研究-论文.pdf

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1、·2666·中草焉ChineseTraditionalandHerbalDrugs第44卷第19期2013年l0月●药剂与工艺●基于生物效价．多成分整合的中药固体制剂体外溶出度研究戴领，一，申宝德，吕青远，徐和一，白金霞，2于超，肖云芝一，尹蓉莉，韩晋，袁海龙1．中国人民解放军第302医院药学部，北京1000392．成都中医药大学药学院，四川成都611137摘要：目的探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学．生物联合评价模式。方法以复方鳖甲软肝片为模型药，考察在pH7．4磷酸盐缓冲液溶出介质中，不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX一2肝星状细胞的抑制作用，

2、提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度，与HPLC法所测的芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用相似因子法分别进行相关性评价。结果芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及其整合的溶出度相似因子依次为43、58、6l、59，说明多成分整合的溶出度能较为全面地反映全方的生物效价。结论以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价中药体制剂体外溶出度的有效手段之一。关键词：中药固体制剂；溶出度；MTT比色法；相似因子；复方鳖甲软肝片中图分类号：R283．6文献标志码：A文章编号：0253．2670(2

3、013)192666．06DoI：10．7501／j．issn．0253—2670．2013．19．007／nvitrodissolutionofChinesemateriamedicasolidpreparationbasedonbiologicalactivity-multicomponentsintegrationDAILing一，SHENBao．de，LVQing．yuan，XUHe一，BAIJin—xia一，YUChao，XIAOYun—zhi2，YINRong．1．i．，HANJin，YUANHai—long1．DepartmentofPharmacy,302

4、MilitaryHospitalofChina，Beijing100039，China2．CollegeofPharmacy，ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu611137，ChinaAbstract：ObjecfiveToexplorethechemical—biologicalassaypatternforquanlitycontrolandevaluationofChinesemateriamedicasolidpreparations(CMMSP)．MethodsMTTassaywasused

5、toobtainthecharacteristiccellinhibitoryrateonLX一2hepaticstellatecellsbyCompoundBiejiaRuanganTablet(CBRT)dissolvingsolutionsinPBSdissolutionmediumwithpH7．4fordiferenttimeperiods．Fromtheseresults，thecumulativedissolutionofCBRTwasobtainedbasedonthecellinhibitoryrate．Thedissolutionratesofpaeo

6、niflorin，phillyrin，andginsenosidesRglweredeterminedbyHPLCmethod．Anovelapproachofself-definedweightingcoeficientbasedonthequalityhadbeencreatedtoestablishtheintegrateddissolutionratemode1．Thensimilarfactormethodwasusedtoevaluatetherelevanceofthesetwomethods．ResultsThef2valuesforpaeoniflori

7、n，phillyrin，ginsenosides，andtheintegrationdissolutionwere43，58，61，and59，respectively．Itwasindicatedthatthedissolutionofmulticomponentintegrationcouldfullyreflectthebiologicalpotencyofallparties．ConclusionThebiologicalactivity·multicomponentsintegratedevaluationmetho