梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法).docx

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1、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）[产品名称]通用名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）英文名称：DiagnosticKitforAntibodytoTreponemaPallidum（ColloidalGold）[包装规格]一人份/袋，100袋/盒；25人份/筒，100人份/盒；单支/袋，50支/盒。[临床意义]快速检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体特异性抗体。[检验原理]应用免疫层析式双抗原夹心法原理[主要组成成份]由纯化的基因重组梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）抗原，免疫重组梅毒螺旋体抗体，固

2、相硝酸纤维膜，胶体金交联的重组梅毒螺旋体抗原及其他试剂制成。[储存条件及有效期]4-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。有效期24个月。[样本要求]采集静脉血1-2ml与干净容器中分离出血或血浆样本，如不及时测定可置4℃冰箱贮存，超过三天应加入0.1%硫柳汞防腐，不可使用冻干样本。[检验方法]1、待测样本、检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡后取出试纸条或测试卡。2、条型产品将测试条有剪头的一段插入血清或血浆样本容器中，约10秒后取出平放，15分钟内观察显示结果。测试纸插入样本深处不可超过MAX标志线。3、板型产品

3、用所配滴管加2-3滴（约80μl-120μl）样本于加样孔中，15分钟在观察孔中观察显示结果。[检验结果的解释]阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条反应线。阴性：仅在对照线位置出现一条反应线。无效：测试纸无反应线出现或仅在检测线位置出现一条反映现，表明试验失败或检测试纸失效。请用新测试纸重试。如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。[试验方法的局限性]1、由于技术上和操作上可能出现的失误，以及样本中可能存在的干扰物质，会导致错误的结果。对可疑结果请重新测试。2、本试剂只是定性的筛查梅毒螺旋体特异

4、性抗体的存在，它不能确定被测物在样本中的具体含量。3、本试剂仅是一种临床辅助诊断工具，如结果呈阳性，请及时采用其他方法做进一步检查并以医师诊断为准。[产品性能指标]测试临床2400多人份临床血清/血浆样本，并与临床所用确诊试剂比较，结果证明该产品的临床诊断灵敏度为98.6%，临床诊断特异性为99.7%。[注意事项]1、本品为一次性使用体外诊断试剂，应在有效期内使用。2、如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。3、铝箔袋包装内有干燥剂，请勿食用。4、简装产品开启后，请尽快使用。5、本品若从冰箱取出，应先重新复温再打开包装，打开

5、包装后请尽快使用。6、同所有的其他快速诊断试剂一样，其检测结果必须结合临床情况以确定。7、本试剂在20分钟后的显示结果无临床意义。8、检测样本应视为传染品，操作时须按传染病实验室操作规范，注意生物安全操作。包括（但不仅限于此）1）戴安全手套；2）不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜；3）用合适的消毒剂如0.5%的次氯酸钠对溅出的样品或试剂进行消毒；4）按当地的有关条例来消毒和处理多有标本、试剂和潜在的污染物。