梅毒螺旋体抗抗体检测试剂盒(乳胶法).doc

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1、梅毒螺旋体抗抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【检测原理】本试剂采用了高度特异性的抗体抗原反应及乳胶标记免疫层析分析技术。试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的梅毒重组抗原和被包被在聚酯膜上的梅毒重组抗原乳胶颗粒。检测时，将样本滴入试剂的加样处与预包被的乳胶颗粒结合的梅毒重组抗原反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析。如果是阳性，乳胶重组抗原在层析过程中先与样本郑的梅毒抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的梅毒重组抗原结合，在检测区（T）会出现一条红色条带，如果是阴性，则检测区内（T）将没有红色条带。无

2、论抗梅毒抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。【主要组成成份】本试剂主要原材料包括：包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。检测需要已提供的材料梅毒螺旋体抗体血清/血浆检测试剂40人份一次性塑料吸管40份缓冲液2瓶使用说明书1份注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。检测时另需准备样

3、本收集容器和计时器。【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸三钠，肝素钠，EDTA-钾，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。发臭、溶血等异常样本请勿使用。【检验方法】在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。1.从原包装铝箔袋中取出试剂。2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S）中，随后加入2滴缓冲液，同时开始计时。

4、3.等待红色条带的出现，检测结果应在15~20分钟判读，20分钟后判读结果无效。【检验结果的解释】阳性（+）：两条红色条带出现。一条带位于检测区内（T），另外一条带位于质控区内（C）。表明梅毒抗体阳性。阴性（—）：仅质控区（C）出现一条红色的条带，在检测区内（T）无红色条带出现。表明梅毒抗体阴性。无效：质控区（C）未出现红带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。