通脉颗粒工艺验证方案.doc

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1、验证文件文件编号：通脉颗粒工艺验证方案编号部门起草人年月日审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人年月日执行日期年月日验证文件文件编号：目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和相对湿度2.2.2操作间尘埃粒子数2.2.3操作间空气微生物计数2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差2.2.6操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1纯化水2.

2、3.2压缩空气2.4原辅料、包装材料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护保养和运行状况2.6工艺文件验证文件文件编号：2.7称量确认2.8制粒的确认2.8.1润湿剂的用量2.8.2快切慢混时间2.9颗粒干燥的确认2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试2.11颗粒包装的确认2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试2.12外包装的确认2.12.2成品质量检验2.12.3包装材料的物料平衡2.12.4成品物料平衡2.13质量保

3、证2.13.1文件完整2.13.2正确的检验方法2.13.3检验结果正确3验证周期4结果评价及建议5验证报告及验证记录空白样张6验证方案的最终批准验证文件文件编号：1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员验证文件文件编号：1.1.2验证小组责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记

4、录，最终完成工艺验证方案的实施工作。1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。质量管理部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协调验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。供应部—为验证过程提供物质支

5、持。生产车间—负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证各项配合工作。1.2概述1.2.1本公司于2002年月日完成通脉颗粒生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。1.2.2性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。1.2.3规格：每袋装10g。1.2.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。验证文件文件编号：1.2.5通脉颗粒工艺流程简述净药材→称量→煎煮→过滤→浓缩→过滤→浓缩→混合→制颗粒→干燥→整粒→批混→↑↑↓蔗糖

6、→干燥灭菌→粉碎过筛95%乙醇中间产品检验分装→包装→入库↑↑↓内包材外包材成品检验1.3验证目的1.3.1工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证,以证明产品符合预定的质量标准。1.3.2通过对通脉颗粒的工艺验证,确认该工艺是有效的、可重现的。1.3.3经过预先设计的条件合适的测试,确认按规定的生产工艺生产的最终产品,符合有效性和安全性的所有出厂要求。1.4验证过程严格按本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。1.5验证依据及采用文件1.5.1验证依据1.5.1.1药品生产质量管理规范

7、(1998修订)1.5.1.2药品生产质量管理规范(1998修订)附录1.5.1.3通脉颗粒生产工艺规程1.5.2采用文件1.5.2.1丹参质量标准及其检验操作规程。1.5.2.2川芎质量标准及其检验操作规程。验证文件文件编号：1.5.2.3葛根质量标准及其检验操作规程。1.5.2.4蔗糖质量标准及其检验操作规程。1.5.2.5通脉颗粒中间产品质量标准及其检验操作规程。1.5.2.6通脉颗粒成品质量标准及其检验操作规程。1.5.2.7称量、提取浓缩、制粒干燥、整粒、批混合、颗粒包装岗位标准操作规程。1.5.2.8提取浓缩、批混合、制粒干燥、整粒、批混合、颗粒包装