供应商评估和批准管理程序解析.doc

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1、供应商评估和批准管理程序1.目的:规范供应商评估和批准的管理要求。2.适用范围本标准适用于正式生产产品的物料供应商的评估和批准。3.职责物控部采购组:对供应商进行最初选择,参与供应商审计。生产技术部:提供样品使用情况,协助对供应商的质量审计。质量部:组织供应商审计,审批供应商审计报告。4.内容4.1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。4.1.1.主要物料的确定应当综合考虑所生产的

2、药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。4.1.2.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。4.2.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的,还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的,还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。4.3.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评

3、估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。4.4.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。4.5.必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。4.6.质量管理部门对物料供应商

4、的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。4.7.改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。4.8.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有名称等,并及时更新。4.9.质量管理部门应当与主要物

5、料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。4.10.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。4.11.应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报

6、告等。4.11.1.供应商的资质证明文件内容要求按《供应商评估和批准SOP》执行。4.11.2.所有供应商提供的资料均需加盖提供方鲜章(公章或质量部章。4.11.3.所有到期或更新的供应商资料均需及时收集归档。4.11.4.供应商质量档案由质量部QA文档管理员长期保存。4.12.供应商评估和批准流程供应商评估和批准流程见附图。5.相关文件《供应商评估和批准SOP》6.附图供应商评估和批准流程图