供应商评估及批准管理程序题库

《供应商评估及批准管理程序题库》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、PQ0016供应商评估及批准管理程序题库一、填空题（每空2分，共30分。）1.供应商：指、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、等。（物料、经销商）2.根据供应商所提供的物料对产品影响大小、，将供应商分为A、B、C三类。（质量、用量大小）3.每年前向所有供应商发放调查问卷。（12月）4.调查问卷的评分低于为不合格的供应商。（60％）5.原辅料供应商或直接接触药品的包装材料供应商的变更必须提供。（小试样品）6.只有经批准合格的供应商方可进入《》。只能从经批准的供应商处采购物料，不得从未经批准的供应商处采购物料，也不得采购批准供应商所供品种、规格以外的物料。（合格供应商名单）7.在提供

2、供应商资质证明文件时，国产物料经销商除提供自身相关资质证明文件，还需出具所提供物料的生产商的。（资质证照）8.应对供应商档案进行回顾、更新，应更新供应商资料。（每年、随时）9.供应商相关的所有变更都应提前通知客户，公司将对相应变更按变更管理程序进行控制。（3～6个月）10.供应商所提供的物料出现偏差时，应给予警告。对供应商发放的各类警告次数一年达到，作为一次严重警告；对累计严重警告者，有权撤销其供应商资格。（3次、两次）11.2010版GMP规定：质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、

3、、生产商名称和地址、经销商名称等，并及时更新。（质量标准）二、不定项选择题（下列每题选项中，有一个或一个以上的答案是正确的，请选择出正确选项。少选、多选、错选，该题不得分。每小题3分，共36分。）1.2010版GMP规定：质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。（ABCDE）A.质量问题B.生产条件C.工艺D.质量标准E.检验方法F.资金2.2010版GMP规定：质量管理部门应当会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现

4、场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。现场质量审计应当对其生产工艺流程和生产管理、、质量控制实验室的设备仪器等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。（ABCE）A.人员机构B.厂房设施和设备C.物料管理D.劳动保护E.文件管理1.2010版GMP规定：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，至少应当包括：供应商的、企业对物料样品的检验数据和报告。（ACD）A.资质证明文件B.资本结构C.质量标准D.检验报告2.原料生产商在提供其资质证明文件时，应包括：。（ABCEF）A.企业营业执照B.GMP证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.

5、产品注册批件F.产品质量标准3.直接接触药品的包装材料生产商在提供其资质证明文件时，应包括：。（ACEF）A.企业营业执照B.GMP证书C.印刷许可证D.药品经营许可证E.产品注册批件F.产品质量标准4.A类物料供应商是指提供或直接接触药品的包装材料的供应商（AB），主要包括：提供及直接接触药品的包装材料的供应商。（DF）A.对药品质量有较大影响的物料B.用量大的物料C.外包装材料D.原料E.所有辅料F.大部分辅料5.调查问卷的主要内容包括：。（ABCD）A.填写指南B.基本信息C.调查问卷D.总结表E.调查报告6.对供应商提供的物料进行工艺验证时，必须制定小试样品工艺验证方案，其内容应

6、包括：生产批量、生产工艺、；（BC）并完成相应的工艺验证报告，其内容应包括：工艺验证结果报告、。（E）A.工艺验证思路B.产品质量标准C.稳定性试验方案D.工艺验证过程详述E.小试产品的质量检验报告和稳定性试验报告7.现场审计发现的缺陷及供应商得分纳入现场审计报告中。评分低于为不合格的供应商；评分不低于为合格的供应商，可以进入合格供应商名单。（B）A.60%B.70%C.80%D.85%8.对于供应商，必须与其签订质量协议。（AB）A.A类B.B类C.C类9.与供应商签订的质量协议内容主要应包括：供方在企业负责人、质量负责人、生产负责人、等发生变更后应及时通知客户，发生物料偏差时的处理等

7、。（ABCD）A.工艺B.原材料C.场地D.质量标准1.供应商的变更主要包括：、检验方法的变更等，所有的变更供应商都应提前通知客户，公司将对相应变更按变更管理程序进行控制。（ABCD）A.新的生产场地B.起始物料的变更C.生产工艺的变更D.质量标准的变更三、问答题（共34分。）1.简述在对原料供应商进行质量评估时，应包括哪些内容？（12分）答：应包括：①资质证明材料（公司盖章的资质证明、产品注册证明、产品质量标准、稳定性研究资料、供