物料供应商评估和批准标准操作规程

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1、马鞍山天福康药业有限公司GMP文件名称：编号：共4页供应商评估和批准操作管理规程SMP-ZL-8003-02第3页起草人：日期：年月日批准人：审核人：日期：年月日质量审核：日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：质量管理部总12份实施日期：年月日分发部门：存档1份、企业负责人1份、质量受权人1份、生产负责人1份、质量管理部2份、生产部2份、物控部2份、综合管理部2份、1目的本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。2适用范围本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。3　职责3.1　质管部对所有物

2、料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。3.2供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。3.3生产工艺、车间参与供应商的审计。4　操作内容与方法4.1审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。4.1.1现场审计的范围4.1.1.1对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。4.1.

3、1.2供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。3马鞍山天福康药业有限公司GMP文件名称：编号：共4页供应商评估和批准操作管理规程SMP-ZL-8003-02第3页起草人：日期：年月日批准人：审核人：日期：年月日质量审核：日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：质量管理部总12份实施日期：年月日分发部门：存档1份、企业负责人1份、质量受权人1份、生产负责人1份、质量管理部2份、生产部2份、物控部2份、综合管理部2份、a）连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题；

4、c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。对于以上情况质管部负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。4.1.2非现场审计的范围所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。4.2供应商的审计、评估和批准程序：4.2.1质管部组织人员进行非现场审计，非现场审计包括以下内容：4.2.1.1资质的证明：4.2.1.2采购部提供一个批号的样品，交质管部QC进行检验。质管部依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告作为审计依据。样品检验合格后，需进

5、行小批量试生产或4.2.1.3需上机试机。需将样品提供给车间，车间安排试生产或上机试机，并做好记录，根据实际情况作出明确的结论。4.2.1.4质管科将以上资料汇总，组织相关部门人员会审，填写非现场审计报告。4.2.2现场审计4.2.2.1根据非现场审计结论需进行现场审计的，由质管科组织人员进行现场审计。现场审计人员一般为质管部人员、采购部人员、生产部人员、车间管理3马鞍山天福康药业有限公司GMP文件名称：编号：共4页供应商评估和批准操作管理规程SMP-ZL-8003-02第3页起草人：日期：年月日批准人：审核人：日期：年月日质量审核：日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：质量管理

6、部总12份实施日期：年月日分发部门：存档1份、企业负责人1份、质量受权人1份、生产负责人1份、质量管理部2份、生产部2份、物控部2份、综合管理部2份、人员，审计人员一般三到五人，可根据具体情况定。4.2.2.2供应科负责通知供应商现场审计时间及内容，并负责与供应商的协调安排。4.2.2.3现场审计的内容：4.2.2.3.1核实供应商资质证明文件的真实性。4.2.2.3.2核实是否具备检验条件。4.2.2.3.3对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理。质量控制实验室的设备仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。4.2.2.4完成现场审计后，由质管科

7、组织汇总，在5个工作内完成现场审计报告。4.2.3质管部根据非现场审计报告和现场审计报告，对供应商做出评估结果及建议，并填写物料供应商审计、评估批准报告，经部门负责人审批签字。4.2.4质管部负责合格物料供应商的管理，并及时更新“合格物料供应商名单”，并分发至采购、仓库、车间、生产、财务、销售。4.2.5质管部对供应商名单实行管理：每一次“合格供应商名单”更新，质管部都要将上次提供的“合格物料供应商名单”收回，质管部并做好作废标识。4.3质管部主要物料供应商签订质量协议，在协议中