物料供应商评估和批准管理规程1

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1、文件名称物料供应商评估和批准管理规程编码SMP-X-ZL-ZG-032-00编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制部门质量管理部制作备份4份分发部门质量受权人、质量管理部、物资保障部实施日期变更历史目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。2、物料的分类：2.1

2、质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。2.3物料分类审计流程图物料等级分类A级物料B级物料C级物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应商资质审核合格供应商3、物料分类的原则：3.1A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。3.1.1对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符

3、合法定的资质外，还要进行现场审计。3.1.2现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。3.1.3经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。3.1.4A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。3.2B类是对药品质量及安全用药有影响但程

4、度非常有限的物料，如辅料、内包材等。3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。3.3C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材，办公用品等。3.3.1对提供C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需受权人对其实施否决。4.审计的实施供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。4.1首次审计4.1.1定义：是指第一次对某个供应商

5、的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。4.1.2质量管理部对拟采购的物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附件1，）由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。4.1.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。4.1.3.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员身份证复印件、资质证明文件等。4.1.3.2现场审计：4.1.3.2.1对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场

6、审计，明确审计周期，成立现场供应商审计小组，一般2—4人，并委任1名组长，审计时按照质量管理部制定的“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；4.1.3.2.2审计内容：应包括核实供应商资质证明文件和检验报告单的真实性，核实是否具备检验条件，人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。4.1.3.2.3对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改意见；4.1.3.2.4对一般缺陷提出整改措施；4.1.3.2.5质量管理部在规定

7、的时间内完成《供应商审批表》4.1.4必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。4.1.5质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。4.1.6质量受权人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。4.1.7质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门，并向供应部下发《供应商审计结果通知书》4.1.8审计资料由质量管理部门归档。4.2日常审计：根据日常的