药品基础知识讲座2013.11

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1、药品基础知识讲座董维哲(2013.11)药品基础知识主要内容一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语(一)药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。一.药品基本概念（二）、药品质量1、药品质量的概念：可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。2、药品质量的特点：（1）有效性：疗效确切、适应症肯定这是药品质量要求的根

2、本。（2）安全性：使用安全、毒副作用小这一点与有效性一起指的是药品的真正质量特点，即产品在使用过程中所表现的特性。（3）稳定性：主要指质量稳定性，表现在化学、物理等方面，稳定性好、有效期长、服用方便，这是重要的质量特性。（4）均一性：主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。（三）药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。药品质量标准一般应包括：名称、化学结构式、分子式或分子量、性状、鉴别、处方组成、含量及其检查、检验方法、制剂辅料，允许

3、的杂质及其限量以及作用、用法、用量、注意事项贮藏方法，制剂的规格等。中国药品法定质量标准：①《中华人民共和国药典》②《中药饮片炮制规范》③《中国医院制剂规范》药品质量标准是法定的、强制的、有国家药典委员会制定，国家药监局批准。二、药品名称药品名称的种类：通用名、商品名、国际非专有名。（1）通用名：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、国家药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星（通用名）的习用名为氟哌酸。西咪替丁（通用名）的习

4、用名为甲氰咪胍等。（2）商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用“R”表示，我国大型著名生产企业，为打响自己生产企业的品牌，也赋予药品商品名，如左旋氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等名称。国家规定药品的包装，说明书等在使用商品名时，必须注名通用名。如只印商品名，则无法断定其确切成分，广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。某些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素。（3）国际非专有名，国际

5、非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国的药品名称混乱。WHO一直要求发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准。并组织专家委员会从事统一药名工作。采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作，促进世界各国对药品名称管理。三、药品的批准文号1、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊（国药准字H31020001）2、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”保健品使用

6、字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。四、药品的有效期2000年版中国药典对药品的有效期作出明确规定。药品有效期是药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。《药品法》规定，说明书未标明有效期的，或更改有效期的及超过有效期的药品按劣药论处。因此注意检查所发药品的有效期，以保证使用安全。1、国产药品的有效期表示法：一般表示可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2013年10月，或表示为有效期至2013.102013/102013—10等形式，年份用4位数表示，月份用2位数表示（1

7、—9月前加0）。2、进口药品的有效期表达方法进口药品常以EXPIRYDALE（截止日期），表示失效日期：美国产品大多按月—日—年排列，9/10/2013或Seploth2013(2013年9月10日)。日本产品按年月日排列，2013-9-10（即2013年9月10日）欧洲大多数国家按日月年排列，10/9/2013或Lothsep2013（即2013年9月10日）3、有效期与失效期的区别（1）药品的有效期是指药品有效的终止日期，如有效期至2005年10月的药品，其有效的终止日期是2005年10月31日。（2）药品的失效日期是指药品失效不能使用的日期，如失效期

8、为2005年10月的药品