化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价-论文.pdf

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1、检验医学与临床2014年2月第11卷第3期LabMedClin，February2014，Vo1．11，No．3·论著·化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价张运洪，何玲，黄建军(江津区中心医院检验科，重庆402260)【摘要】目的验证某化学发光免疫分析系统检测透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PHIPN—P)、Ⅳ型胶原(c一Ⅳ)的分析性能。方法参照相关标准文件中的方法，分别对精密度、加样针携带污染率、准确度、线性范围和参考区间进行验证。结果批内精密度验证结果显示，HA低值为3．38，高值为1．00；IN低值为4．42，高值为0．78

2、；PⅢpN—P低值为4．39，高值为0．35；C—IV低值为4．42，高值为0．40。批间精密度验证结果显示，HA低值为4．49％，高值为3．86；LN为低值为5．68，高值为3．6O；PⅢPN—P低值为5．98，高值为4．O5；c_Ⅳ低值为5．44，高值为3．53。加样针携带污染率验证结果显示，HA为0．99‰，IN为一0．41‰，PI]IPN—P为0．28‰，C-IV为0．53％o。各指标质控品实测值与靶值的相对偏差分别为HA0．45、IN一1．65、PlIPN—P一0．24、C-IV一0．70％。线性范围验证结果显示，HA为12．84～l897．76ng／mL，

3、LN为2O．98～960．59ng／mL，PIIPN—P为1O．72～1923．48ng／mL，C一Ⅳ为11．85～1964．49ng／mL。参考区间验证结果为HA<100ng／mL、LN<50ng／mL、PⅢPN—P<30ng／mL、C—IV<30ng／mL。结论该化学发光免疫分析系统检测HA、LN、PIlIPN—P、C—IV的主要分析性能指标达到预期要求，厂家提供的参考区间可以接受。【关键词】化学发光免疫分析；透明质酸；层粘连蛋白；Ⅲ型前胶原N端肽；IV型胶原；性能验证DO!：10．3969／j．issn．1672-9455．2014．03．007文献标志码：A文

4、章编号：1672—9455(2014)03—0304—03PerformanceevaluationofchemiluminescenceimmunoassaydetectionforfourserumitemsofliverfibrosisZHANGYun—hong，HELing，HU_ANGJian-jun(DepartmentofClinicalLaboratory，JiangJinCenterHospital，Chongqing402260，China)[Abstract]ObjectiveTovalidatetheperformanceofchemilumi

5、nescenceimmunoassaysystemforthedetec—tionofhyaluronicacid(HA)，laminin(LN)，typeIIofcollagenN—terminalpeptide(PⅢPN—P)，collagenIV(C—IV)．MethodsPrecision，needlecarrypollutionrate，accuracy，linearrangeandreferencerangewerevalidatedaccordingtothecriterionofrelativestandarddocuments．ResultsThei

6、ntra-patchprecisionofHAlowvaluewas3．38／0，ofHAhighvaluewas1．O0，ofLN1owvaluewas4．42，ofLNhighvaluewas0．78，ofPⅢPN—Plowvaluewas4．39，ofPmpN—Phighvaluewas0．35，ofC一Ⅳlowvaluewas4．42，andthatofC-IVhighvaluewas0．40．Theinter-batchprecisionofHAlowvaluewas4．49，ofHAhighvaluewas3．86，ofLNlowvaluewas5．68，

7、ofLNhighvaluewas3．60，ofPmpN—Plowvaluewas5．98，ofPⅢPN—Phighvaluewas4．05，ofC-Ⅳlowvaluewas5．44，andthatofC一Ⅳhighvaluewas3．53．NeedlecarrypollutionratesofHA，LN，PIIPN—PandC—IVwere0．99％o，一0．41‰，0．28％。and0．53％0．RdativedeviationsbetweenactualdetectedvalueandtargetvalueofqualitycontrolsofH