复方制剂的相关概念探讨-论文.pdf

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1、·药师之友·复方制剂的相关概念探讨王宽H，韩晟。，管晓东，史录文'(1．北京大学药学院，北京100191；2．北京大学医药管理国际研究中心，北京100191)中图分类号R944文献标志码A文章编号1001—0408(2013)41．3934．03DOI10．6039~．issn．1001—0408．2013．41．34摘要目的：梳理与复方制剂相关的概念，为完善中国复方制剂监管政策提供依据。方法：对2012年底前国内外与复方制剂有关的文献和指南，比较分析复方制剂相关概念的内涵。结果与结论：复方制剂相关的概念国外包括固定

2、剂量复方制剂、多效药片／丸、组合药物、组合包装药品等，中国有复方制剂、复合药；在中国复合药是一个笼统称谓，其实质是西药复方制剂，并不是法定专有名称；国外的固定剂量复方制剂有明确的注册分类原则，而中国复方制剂则没有。关键词复方制剂；复合药；固定剂量复方制剂；多效药丸；组合药物；组合包装药品；概念DiscussiononRelatedConceptsofCompoundPreparationWANGKuan，HANSheng，GUANXiao—dong2SHILu—wen(1．SchoolofPharmacy，Pekin

3、gUniversity，Beijing100191，China；2．InternationalResearchCenterforPharmaceuticalAdministration，PekingUniversity，Beijing100191，China)ABSTRACTOBJECTIVE：Toclarifyrelatedconceptsofcompoundpreparationandprovideidentifiablegroundforthesupervi·sionpolicyofcompoundprepar

4、ationinChina．METHODS：Domesticandforeignliteraturesandguidelinesaboutcompoundprepa—rationbytheendof2012wereanalyzedaboutrelatedconceptsofcompoundpreparationcomparatively．RESULTS&CONCLU—SIONS：Relatedconceptsofcompoundpreparationincludefix．dosedcombinationfinished

5、pharmaceuticalproduct．multi．effectivetablet／pill，compoundingdrug，CO—packagedmedicine，abroad；inChina，theconceptsincludecompoundpreparationandcom—pounddrug；compounddrugiscommonnameinChina，ofwhichtherealsenseiscompoundpreparationofwesterndrugsbutnotlegalpropername

6、；thereareclearclassificationprinciplesofregistrationforfix—dosedcombinationfinishedpharmaceuticalproductabroad，whicharenotavailableinChina．KEYWORDSCompoundpreparation；Compounddrug；Fix·-dosedcombinationfinishedpharmaceuticalproduct；Multi-·effectivepill；Compoundi

7、ngdrug；Co—packagedmedicines；Concepts随着对疾病的深入了解及治疗手段的不断完善，以及单制剂的相关概念，以为完善我国复方制剂监管的相关政策奠组分药物研发成本和筛选难度的不断增加，复方制剂已成为定基础。药物研发、生产的热点。复方制剂是相对单方药物而言的概l我国复方制剂相关概念念。与单方药物相比，复方制剂具有改善服用药品依从性、提我国传统中医药在复方药物使用上有着悠久的历史，但高药物疗效、减少不良反应、降低用药费用等优点n，但也存在对化学药物复方制剂的研究和管理起步较晚。目前，我国没不符合

8、个体化治疗理念、不利于调整药物剂量等缺点。如何有法规对复方制剂的概念作出明确定义。2007年7月国家食能合理地对复方制剂市场进行管理，鼓励其创新和临床合理品药品监督管理局(SFDA)颁布的《药品注册管理办法》(以下使用，首先要理清复方制剂的概念。本文梳理了国内外复方简称《注册办法》)，对于我国当前复方制剂的注册分类和相关2diabetes[J]