制剂药品中盐酸雷尼替丁含量测定方法的优化-论文.pdf

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1、第23卷．第3期化学分析计量Vo1．23，No．311CHEMICALANALYSISANDMETERAGEMay2014，l2014年5月doi：10．3969／j．issn．1008-6145．2014．03．020制剂药品中盐酸雷尼替丁含量测定方法的优化马云云，王智磊(潍坊市食品药品检验检测中心，山东潍坊261041)摘要建立高效液相色谱仪测定盐酸雷尼替丁制剂含量的检测方法。采用磷酸盐缓冲液与乙腈等比混合的流动相等度洗脱，于314nln检测，外标法定量。盐酸雷尼替丁质量浓度在5~500g／mL范围内与色谱峰面积线性相关，相关系数大于0．9999。6次测定结果的相对标准偏差为0．8

2、5％，加标回收率为(100±2)％。该法操作简便、清洁高效、准确可靠，可用于盐酸雷尼替丁片和胶囊含量的测定。关键词液相色谱；盐酸雷尼替丁；含量测定中图分类号：0657．7文献标识码：A文章编号：1008-6145(2014)03-0071-03OptimizationofDetectionMethodofRanitidineinPrepaarationbyHPLCMaYunyun，WangZhilei(WeifangInstituteCenterforFoodandDrugControl，Weifang261041，China)AbstractAmonitoringmethodwith

3、HPLCdetectionofranitidineamountinmedicinewassetup．TheresultwasgainedbydetectingtheranitidinechromatographicpeakofthesamplewithHPLCinKH2PO4solution-acetonitrilebyisocraticelutionandquantitedbythestandardcurve．Theconcentrationofranitidinewaslinearwithchromatographicpeakareaintherangeof5-500g／mLwit

4、hthecorrelationcoeficentmorethan0．9999．RSDwas0．85％(n=6)andtherecoveryratewas(100±2)％．Themethodwashandyoper~ion，lowerconsumptionanddependable，whichcanbeusedtodetectthecontentoftabletandcapsuleofranitidine．KeywordsHPLC；ranitidine；amoutdetermination盐酸雷尼替丁是应用广泛的治疗溃疡病的药1实验部分品，H2受体阻断剂，主治组胺诱发的胃部疾病，多1．1

5、主要仪器与试剂用于缓解胃酸过多所致的胃痛、返酸等症状⋯。高效液相色谱仪：WatersH-Class型，美国目前检测雷尼替丁多采用紫外分光光度法JWaters公司；或液相色谱法l1,3-4],广东省药检所建立的HPLC测紫外分光光度计：UV2501PC型，日本岛津公定雷尼替丁含量的方法成为雷尼替丁制剂药品司：质量标准，其含量测定用磷酸与氢氧化钠反应配电子天平：XS205DU型，瑞士梅特勒一托利多制磷酸盐缓冲液，还需调节pH值，并与乙腈按不同集团；比例混合分别配制成流动相A和B，以一定流速进盐酸雷尼替丁对照品：批号为100179—201105，行梯度洗脱，整个实验约需30min，耗时较长，

6、效率按C3H22N4o3S·HCI计含量为99．8％，中国药品生低下。物制品检定所；笔者对制剂药品中雷尼替丁含量测定方法进盐酸雷尼替丁制剂样品：(1)盐酸雷尼替丁胶行了改进，药典增补本中规定使用230nnq进行含囊，批号20121201，山西昂生药业有限责任公司，量测定，但药品合成所用原料及副产品的杂质在此(2)盐酸雷尼替丁片，批号121203，广州欧化药业有波长也有吸收_7J，所以需要梯度洗脱以实现较高的限公司，规格均为0．15g；分离度。雷尼替丁药品中的杂质在314nnl无吸收，NaOH，KHPO：分析纯，国药集团化学试剂有在此波长下采用磷酸盐缓冲液与乙腈等比混合的流限公司；动相等

7、度洗脱，仅需约5min，不仅提高了工作效率，磷酸盐缓冲液：称取1gKH2PO于1L水中，降低对液相色谱仪的要求，而且减少了试剂使用量，联系人：马云云；E—mail：mayunyun201O@163．corn降低了检验成本。收稿日期：20l4__o3_2772化学分析计量2014年，第23卷，第3期溶解后用氢氧化钠溶液调节pH值至中性；雷尼替丁实验用水为电阻率不大于l8．25MQ·cm的超纯水。1．2色谱条件色谱柱：反相cl8柱(150mm×4．