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《ich国际医学用语词典_meddra_药事管理的标准医学术语集》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、586中国临床药理学与治疗学临床药理学中国药理学会主办CN34-1206R,ISSN1009-2501E-mail:ccpt96@21cn.com2007May;12(5):587-590ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集1,222223卜擎燕,熊宁宁,邹建东,蒋萌,刘芳,AnnaZhao-Wong12南京中医药大学,南京中医药大学附属医院临床药理科,南京210029,江苏;3MedDRAMSSO,12011SunsetHillsRoad,RestonVA20190,USA摘要ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主事件
2、报告的电子传输,以及临床试验数据的编码尤办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业其重要。管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语1MedDRA的沿革集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。在新药开发的临床研究、注册申请、以及上市后本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信的不良反应监测阶段的药品监督管理过程中,撰写息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习不良事件、医学病史、合并用药等报告时,症状、疾病惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH名称、症候名、临床检查项目名称、手术名称等
3、专有参加国地区政府对MedDRA使用的行政要求。最名词多种多样,世界各国的语言不同,也增加了其多后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。样性。因此,WHO、美国FDA等先后制定了不良反关键词ICH国际医学用语词典;人用药物注册技应术语集和或疾病用语集、临床检查用语集等,甚术要求国际协调会;药事管理;与客户服务机构至有的专业协会与大型制药企业都制定了各自的医学术语集。但是,不同的术语集不仅使得数据的检中图分类号:R951索与统计分析复杂化,而且上市前后各阶段的数据文献标识码:A难以相互参照。采用不同术语集的数据库之间交换文章编号:1009-2501(2007)05
4、-0586-05数据时,不得不转换成统一的术语集,时间的延误、数据资料的损失在所难免,阻碍了国际间临床研究资料的交换。以上列举的种种困难和障碍促使国际ICH国际医学用语词典(MedDRA)是在ICH主制药行业去寻求信息交流的新技术和新方法,标准办下创建的国际医学术语集。MedDRA用于医疗产医学术语是保证电子信息交流成功的第一步。品整个研发与应用周期的行政管理,对医学信息进1994年,在世界范围内建立一个统一的用于药行分类、检索、报告与信息交流。其目标是提供一个事管理为目的的医学术语集,囊括与替代原有的医全面的、特异的术语集,简化药事管理过程,促进管药产品开发用的各种词
5、典,成为ICH的一项论题(即理过程的标准化。MedDRA对于新药上市前后不良M1医学术语)被正式提出。医学术语工作组(M1)的专家就术语集的内容与运营管理进行了充分地讨2006-06-08收稿2007-01-02修回论,指定了MedDRA的维护与客户服务机构(MS-国家科学技术部临床试验关键技术及平台研究课题资助(2004AA2Z3766)SO),在ICH管理委员会(managementboard,MB)的监卜擎燕,女,博士研究生,研究方向:临床研究数据管理。督与指导下工作。该机构与国际制药工业协会联合Tel:025-86555033E-mail:janepqy
6、@126.com会(IFPMA)缔结合约,负责MedDRA的维护、发行与熊宁宁,通讯作者,男,教授,主任医师,博士生导师,主要从事临床药理研究。进一步开发。1994年11月,在英国医药管理局Tel:025-86506055E-mail:jsszyyjd@jlonline.com(medicalcontrolagency,MCA)的不良事件情报管理系中国临床药理学与治疗学2007May;12(5)587统的基础上,制订了MedDRA测试版本1.0,确定在(7)总结报告中包括不良反应不良事件的报药品上市前管理和上市后监测使用。1997年在ICH表,结果分析与清单列表
7、。各方协调一致的基础上,发行了MedDRA2.0的执(8)确定医学上类似的不良反应不良事件发生行版本。1999年3月MSSO发行的MedDRA首期用的发生频率。户版本2.1版收纳了以下医学术语集:(9)正确获取与描述产品的适应症、临床检查、英国医药管理局医学术语集(MCAMedicalTer-病史与社会背景数据。minology)MedDRA作为新药注册用医学词典,适用于政世界卫生组织不良反应术语集(WorldHealth府注册管辖下的所有人用的医疗和诊断产品的安全Organization-AdverseReactionTerminol
