药事管理-医学ppt课件

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1、5.物料物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。药品上直接印字所用油墨要求符合食用标准要求。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。6.卫生卫生工作包括环境卫生、工艺卫生和个人卫生。对环境卫生的要求前面已有要求。下面主要是工艺卫生和个人卫生的管理要求。1）生产区不得存放非生产物品和个人杂物。2）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。3）洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。（1）生产工艺卫生（2）个人卫生1）进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩

2、带饰物，不得裸手直接接触药品。2）不同空气洁净度级别使用的工作服要求分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。3）直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病、精神病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。产品销售与收回每批成品均要求有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时要求能按销售记录及时全部追回。销售记录要求保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录保存不少于三年。药品生产企业要求建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的药品制剂，要求在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。讨论对于因质量原因退货和收回的药

3、品制剂，你认为是否都需要销毁吗？药品召回的含义和分级（一）药品召回的含义药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。此处的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（二）药品召回的分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、主动召回和责令召回药品召回分为主动召回和责令召回两类。如果制药企业发现其

4、药品存在安全隐患，应主动召回；而责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。（三）GMP认证管理1.药品认证药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。2.GMP认证药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。我国目前将认证GMP分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。3.我国GMP认证管理的职责部门（1）国家级管理部门国家食品药品监督管理局（SFD

5、A）负责全国生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的GMP认证工作；（2）省级（省、直辖市、自治区）管理部门负责本辖区生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业GMP认证的资料初审；负责本辖区药品生产企业实施GMP监督管理工作。（3）市级管理部门市级药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。4.GMP认证的工作程序（1）认证申请（2）资料审查与现场检查（3）审批与发证（4）GMP证书有效期及到期换证《药品GMP认证证书》有效期为五年。 新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP认

6、证证书》有效期为五年。《药品GMP认证证书》有效期满前3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。5.监督管理省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得GMP认证证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。国家食品药品监督管理局必要时对取得《药品GMP认证证书》的企业（车间）进行抽查。第八节药品经营管理一药品经营质量管理我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30

7、日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国GSP管理的主要内容我国现行的GSP共有4章88条。第一章为总则，阐明制定GSP的目的以及适用范围；第二章为批发企业（及连锁企业）的质量管理，内容为人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等环节的管理标准；第三章为药品零售企业的质量管理。2药品批发企业（包括连锁企业）的质量管理人员素质要求企业主要负责人要求具有专业技术职称，要求熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和