ich国际医学用语词典

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1、万方数据·586·◇临床药理学◇ICH国际医学用语词典(MedDl认)：药事管理的标准医学术语集中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办CN34．1206／R，ISSN1009．2501E-mail：ccpt96@21cn．COIll2007May；12(5)：587—590卜擎燕1’2，熊宁宁2，邹建东2，蒋萌2，刘芳2，AnnaZhao—Won931南京中医药大学，2南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029，江苏；3MedDRAMSSO，12011SunsetHillsRoad，RestonVA20190，USA摘要ICH国际医学用语词典(MedDRA)

2、在ICH主办下创建，是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析，如不良事件、医学与社会史、适应症与I临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息，MedDRA术语的分级结构，MedDRA的规则与习惯，MedDRA在数据编码与分析中的应用，以及IcH参加国／地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。关键词ICH国际医学用语词典；人用药物注册技术要求国际协调会；药事管理；与客户服务机构中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1009．

3、2501(2007)05．0586．05ICH国际医学用语词典(MedDRA)是在ICH主办下创建的国际医学术语集。MedDRA用于医疗产品整个研发与应用周期的行政管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流。其目标是提供一个全面的、特异的术语集，简化药事管理过程，促进管理过程的标准化。MedDRA对于新药上市前后不良2006—06-08收稿2007．01—02修回国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助(2004AA223766)r擎燕，女，博士研究生，研究方向：临床研究数据管理。Tel：025—86555033E-mail：ianepqy@126．

4、tom熊宁宁，通讯作者，男，教授，主任医师，博士生导师，主要从事临床药理研究。Tel：025-86506055E—mail：isszyyjd@jlonline．corn事件报告的电子传输，以及临床试验数据的编码尤其重要。在新药开发的临床研究、注册申请、以及上市后的不良反应监测阶段的药品监督管理过程中，撰写不良事件、医学病史、合并用药等报告时，症状、疾病名称、症候名、临床检查项目名称、手术名称等专有名词多种多样，世界各国的语言不同，也增加了其多样性。因此，WHO、美国FDA等先后制定了不良反应术语集和／或疾病用语集、l临床检查用语集等，甚至有的专业协会与大型制药企业都

5、制定了各自的医学术语集。但是，不同的术语集不仅使得数据的检索与统计分析复杂化，而且上市前后各阶段的数据难以相互参照。采用不同术语集的数据库之间交换数据时，不得不转换成统一的术语集，时间的延误、数据资料的损失在所难免，阻碍了国际间临床研究资料的交换。以上列举的种种困难和障碍促使国际制药行业去寻求信息交流的新技术和新方法，标准医学术语是保证电子信息交流成功的第一步。1994年，在世界范围内建立一个统一的用于药事管理为目的的医学术语集，囊括与替代原有的医药产品开发用的各种词典，成为ICH的一项论题(即M1医学术语)被正式提出。医学术语工作组(M1)的专家就术语集的内容与运

6、营管理进行了充分地讨论，指定了MedDRA的维护与客户服务机构(MS—so)，在ICH管理委员会(managementbo捌，MB)的监督与指导下工作。该机构与国际制药工业协会联合会(I嗍)缔结合约，负责MedDRA的维护、发行与进一步开发。1994年11月，在英国医药管理局(medicalcontrolagency，MCA)的不良事件情报管理系万方数据主国f垣压堑堡堂皇迨痘堂兰盟丛业；!至(!!统的基础上，制订了MedDRA测试版本1．0，确定在药品上市前管理和上市后监测使用。1997年在ICH各方协调一致的基础上，发行了MedDRA2．0的执行版本。1999年3

7、月MSSO发行的MedDRA首期用户版本2．1版收纳了以下医学术语集：英国医药管理局医学术语集(MCAMedicalTer．minology)世界卫生组织不良反应术语集(WorldHealthOrganization-AdverseReactionTerminology)(98：3)美国FDA不良反应术语集(CodingSymbolsforaThesaurusofAdverseReactionTerms，COSTART)(5th)日本不良反应术语集(JapanAdverseTerminolo．g)r)(1996)国际疾病分类编码(IntemationalClas