泊那替尼原料药两种含量测定方法比较-论文.pdf

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1、·药物鉴定·中同荔20[4年7月20日第23卷第14期DrugIdentificationChinaPharmaceuticalsVo1．23，No．14，July20，2014泊那替尼原料药两种含量测定方法比较熊远果，张洪，齐倩(武汉大学人民医院药学部，湖北武汉430060)摘要：目的分别建立测定泊那替尼原料药含量的高效液相色谱(HPLC)法与紫外分光光度(uV)法，并进行比较。方法HPLC法中，采用AgilentZorbaxExtendCl8色谱柱(250ITaTI×4．6mm，5Ixm)，乙

2、腈一0．2％三乙胺缓冲液(85：15)为流动相，流速为1．0mL／min，检测波长为280nm，柱温为30~C，进样量为20L。uv法中，供试品溶于无水乙醇中，于280nm波长处检测。结果HPLC法中，泊那替尼进样检测质量浓度线性范围为1～40I~g／mL(r：0．9999)，加样回收率为100．00％，RSD=0．29％(／1,=9)；uV法测得泊那替尼检测质量浓度线性范围是0．520g／mL(r=0．9999)，加样回收率为99．29％，RSD=0．89％(n=9)。uV法的含量相对误差是HP

3、LC法的1．4326．102倍。结论HPLC法比UV法测定结果更精确，更适用于泊那替尼原料药的含量分析。关键词：高效液相色谱法；紫外分光光度法；泊那替尼；含量测定中图分类号：R927．2；R979．1；TQ460．72文献标识码：A文章编号：1006—4931(2014)14—0048—03ComparisonofHPLCandUVMethodforContentDeterminationofPonatinibRawMaterialDrugXiongYuanguo，ZhangHong，QiQian

4、(DepartmentofPharmacy，PeopleHospital，WuhanUniversity，Wuhan，Hubei，China430060)Al~traet：ObjectiveToestablishandcomparetheHPLCandUVmethodtodetectthecontentofponatinibrawmaterialdrug．MethodsIntheHPLCmethod。themobilephasewasacetonitrile一0．2％triethylaminebu

5、ffersolution(85：15)，theAgilentZor—baxExtendC18analyticalcolumn(250mmx4．6mm，5trm)wasadopted，theflowratewas1．0mL／min，thetemperaturewas30℃，theinjectionvolumewas20uLandthedetectionwavelengthwas280nm．IntheUVmethod，thesamplewasdissolvedinanhydrousethanoland

6、detectedatthewavelengthof280nm．ResultsInHPLCmethod．thelinearrangeofponatinibwas1—40Ixg／mL(r0．9999)．theaveragerecoveryratewas100．00％withRSD=0．27％(n=9)．IntheUVmethod，thelinearrangeofponatinibwas0．5—2OI~g／mL(r=0．9999)．theaveragerecoveryratewas99．29％withR

7、SD：0．89％(n=9)．TherelativeerrorintheUVmethodwas1．432—6．102timesofthatintheHPLCmethod．ConclusionTheHPLCmethodismoreaccurateinthedetectionresultsthantheUVmethod，whichismoresuitableforthecontentanalysisofponatinibrawmaterialdrug．Keywords：HPLC；UV；ponatinib

8、；contentdetermination泊那替尼(ponatinib)是第3代酪氨酸酶抑制剂(TKI)，对费城药物管理局(FDA)批准泊那替尼作为对第1代酪氨酸酶抑制剂染色体上的bcr—abl融合基因有很强的抑制作用，是目前唯一能伊马替尼和第2代酪氨酸酶抑制剂达沙替尼或尼洛替尼抵抗或作用于T315I突变型的药物“1o泊那替尼主要用于两种耐药的耐受的治疗药物。泊那替尼化学名为3一(2一咪唑【1，2一b】白血病，即慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性的急性淋哒嗪一3一乙炔)一4