两种定量测定人血白蛋白中辛酸钠含量方法的比较-论文.pdf

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1、药学研究·ＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１４Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．２·８５·两种定量测定人血白蛋白中辛酸钠含量方法的比较１１１２２２李荣贞，赵军，李庆英，王彬，王霞，李伟（１．山东生物制品研究所，山东泰安２７１０００；２．山东泰邦生物制品有限公司，山东泰安２７１０００）摘要：目的建立一种准确性高，简便快速的方法，对人血白蛋白中间品的辛酸钠含量进行质量控制；方法通过采用气相法和乙醚萃取法，分析比较Ｔ公司２０批制品。结果乙醚萃取法与气相法相比，回收率均在９７％～１０１％的范围内，相对误差小于２％，萃取法与气相法差异无统计学意义（Ｐ＞００５）。

2、结论此法简便快速，结果可靠，可应用于中间产品辛酸钠含量的测定。关键词：辛酸钠含量；乙醚萃取法；气相法中图分类号：Ｒ９２７．２文献标识码：Ａ文章编号：２０９５－５３７５（２０１４）０２－００８５－００２Ｓｔｕｄｙｏｎｔｗｏｍｅｔｈｏｄｓｏｆｓｏｄｉｕｍｃａｐｒｉｌａｔｅａｓｓａｙｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｉｎｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ１１１２２２ＬＩＲｏｎｇｚｈｅｎ，ＺＨＡＯＪｕｎ，ＬＩＱｉｎｇｙｉｎｇ，ＷＡＮＧＢｉｎ，ＷＡＮＧＸｉａ，ＬＩＷｅｉ（１ＳｈａｎｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ，Ｔａｉａｎ２７１０００，Ｃｈｉｎａ；２

3、ＳｈａｎｄｏｎｇＴａｉｂａｎｇＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏＬｔｄ，Ｔａｉａｎ２７１０００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎａｃｃｕｒａｔｅａｎｄｒａｐｉｄｍｅｔｈｏｄｔｏｄｅｔｅｃｔｓｏｄｉｕｍｃａｐｒｙｌａｔｅｄｕｒｉｎｇｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎ（ＨＳＡ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ２０ｓａｍｐｌｅｓｏｆｃｏｍｐａｎｙＴｗａｓａｎａｌｙｚｅｄｗｉｔｈｅｔｈｅｒｅｘｔｒａｃｔｉｏｎａｎｄｇａｓｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＧＣ）ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｍｅａｎｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｎｇｅｄｆｒ

4、ｏｍ９７％ｔｏ１０１％ａｎｄＲＳＤｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ２％ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄｗａｓｒａｐｉｄ，ｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔａｎｄａｃｃｕｒａｔｅ，ｗｈｉｃｈｃｏｕｌｄｍｅｅｔｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｄｕｒｉｎｇｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＨＳＡＫｅｙｗｏｒｄｓ：Ｓｏｄｉｕｍｃａｐｒｙｌａｔｅａｓｓａｙ；Ｅｔｈｅｒｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ；Ｇａｓｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ长期以来，辛酸钠广泛作为血液制品的保护吐温－８０∶水＝５∶０５∶９４５）；１％酚酞指示剂；００１［１，２］－１剂，用以增加白蛋白的稳

5、定性，已被证明是安全ｍｏｌ·Ｌ氢氧化钠滴定液。可靠的，现行２０１０年版《中国药典》（三部）人血白１３仪器分液漏斗、岛津ＧＣ－１４Ｃ气相色谱仪。蛋白中辛酸钠的定量测定方法为气相色谱法，成品２方法－１质量指标要求含量为０１４０～０１８０ｍｍｏｌ·ｇ蛋白２１乙醚萃取法取纯化水１９ｍＬ，置２５０ｍＬ分［２］质，由于气相色谱法样品预处理时间长，针对血液漏斗中，依次准确加入２０％供试品溶液１ｍＬ，１－１液制品中间产品的质量控制，无法及时反映生产状ｍｏｌ·Ｌ盐酸０２ｍＬ，摇匀后加入乙醚１５ｍＬ及正态，为车间提供即时的实验数据。因此为更好的控丁醇１ｍＬ，振摇约１５ｓ，静置分层，弃

6、去水层，醚层制中间品质量，服务于生产，确保成品质量，我们对用水洗两次，每次１５ｍＬ，将醚层转入１００ｍＬ三角用乙醚萃取法检测人血白蛋白制品中辛酸钠含量的瓶中，用混合溶解液１５ｍＬ充分洗涤分液漏斗后一可靠性进行验证，并与气相法检测的结果进行比较，并转入三角烧瓶中，振摇混匀后加入１％酚酞指示－１证明乙醚萃取法结果的可靠性。剂２～３滴，用氢氧化钠滴定液（０．０１ｍｏｌ·Ｌ）滴１材料定至淡粉红色即为终点，同时用纯化水作空白，并配１１待检样品Ｔ公司人血白蛋白制品，２０１３０１～制标准辛酸钠水溶液作回收试验，回收率在９７％～２０１３２０连续２０批次。１０１％范围内。－１１２主要试剂

7、１ｍｏｌ·Ｌ盐酸；乙醚（市售分析－１（Ｖ－Ｖ０）×Ｍ辛酸钠含量（ｍｍｏｌ·ｇ蛋白）＝纯）；正丁醇（市售分析纯）；混合溶解液（无水乙醇：Ｖ１×ｃ作者简介：李荣贞，女，研究方向：生物制品质量控制，Ｅ－ｍａｉｌ：ｌｒｃ７０９８＠１６３．ｃｏｍ·８６·药学研究·ＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１４Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．２－１Ｖ：样品消耗氢氧化钠滴定液（０．０１ｍｏｌ·Ｌ）４结论－１量，ｍＬ；Ｖ０：空白消耗氢氧化钠滴定液（０．０１ｍｏｌ·Ｌ）辛酸钠是人血白蛋白生产过程中加入的稳定－１量，ｍＬ；