HPLC测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量-论文.pdf

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1、CJCM中医临床研究2014年第6卷第17期一137一HPLC测定注射fl兰索拉唑中兰索拉唑的含量Determinationof1ansoprazoleinjectionbyHPLC郭水柱王姣车彦忠(河南省宛西制药股份有限公司，河南郑州，450018)中图分类号：R9文献标识码：A文章编号：1674．7860(2014)17．0137．04【摘要】目的：研究注射用兰索拉唑制剂工艺，并采用高效液相色谱法建立其含量测定方法。方法：制备注射用兰索拉唑，AlltimaTMCl8柱(4．6mm×250mm，51．tm)；乙腈．水．三乙胺(40：60：1

2、)(用磷酸调节pH值至7．0)为流动相；检测波长为285am。结果：制剂中辅料对主药测定无干扰，兰索拉唑在32．16~75．04gg／mL浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的圣戋l陛关系；精密度(RSD=0．20％)良好；平均回收率为99．4％，RSD=0．94％(=9o结论：本方法简便、迅速、准确、专属性强，可用于注射用兰索拉唑的含量测定。【关键词】高效液相色谱法；注射用兰索拉唑；含量测定[Abstract]Objective：TopreparelansoprazoleforinjectionandestablishaHPLCmethodfor

3、determingthecontentoflansoprazoleinlansoprazoleforinjection．Methods：AAlltimaCI8column(4．6mm~250mm，5m)wasused．Themobilephasewasacetonitrile—water-triethylamine(40：60：1，adjustedtopH=7．0withphosphoricacid)．Thedeterminationwavelengthwas285nm．Results：Theexcipientsdidnotinterfere

4、withthedeterminationoflansoprazole．Thelinearrangeoflansoprazolewas32．16~75．04g·m．Theprecisionofthemethod(RSD=0．20％)wasgood．Theaveragerecoverywas99．4％，andRSDwas0．94％(9)．Conclusion：Themethodissimple，speedy,accurateandspecificforthequantitationoflansoprazole．【Keywords]HPLC；Lan

5、soprazoleforinjection；Determinationdoi：10．3969~．issn．1674-7860．2014．17．081兰索拉唑(1ansoprazole)属于质子泵抑制剂，是奥美拉唑1仪器与试药升级换代产品，1991年由日本武田公司研制开发成功。1995年5月获FDA批准后在美国上市，商品名为“Prevacid”。2005Agilent1200高效液相色谱仪；AlltimaTMC18色谱柱年日本武田公司、Tap制药公司、惠氏、雅培四家在世界七大(4．6mm~250mm，5~tm)；MS105型精密电子天平(梅特勒

6、医药市场的销售额己达到了45．26亿美元，2006年更被美国《富一托利多)；兰索拉唑对照品(批号：100709．200902；含量为布斯》杂志评为世界十大畅销药物之一。99．8％；中国药品生物制品检定所)；USPLANSOPRAZOLE兰索拉唑为一新型抑制胃酸分泌药物，其结构特点是侧链RELATEDCOMPOUNDA(EP杂质B)，L0THOI193；注射中导入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度较奥美用兰索拉唑(30mg，批号：20110101，20110102，20110103，拉唑提高了30％以上，而对幽门螺杆菌的抑菌活性比奥美拉

7、唑自制)；甲醇和三乙胺为色谱纯，磷酸为分析纯，水为超纯水。提高了4倍。2制备注射用兰索拉唑兰索拉唑不耐酸，目前比较普遍给药方式为口服的兰索拉2．1处方唑肠溶片和肠溶胶囊，起效较慢，而静脉给药的注射用兰索拉唑给药途径的改变提高了本品生物利用度，缩短起效时间，满本品为注射剂，是兰索拉唑的无菌冻干品；按平均装量计算，含兰索拉唑(C16H14F3N3O2S)应为标示量的90．0％～足了不同患者的临床需求。为保证产品的质量，采用高效液相110．0％；规格为30mg。单位剂量产品处方组成如下表1。色谱法，对其含量测定方法进行研究。表1单位剂量产品处方组成

8、注：本品在配液过程中用到大量注射用水，在冻干过程中基本可完全除去，虽有少量残留，但在成品标准中己严格控制其含量(≤5．0％)，可认为是最终去除的成分。．138．Cl