兰索拉唑肠溶片的制备论文

《兰索拉唑肠溶片的制备论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、兰索拉唑肠溶片的制备论文【摘要】以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，聚维酮K30为粘合剂，无水乙醇为溶媒，通过一步造粒法制得兰索拉唑颗粒，压片后分别包上隔离衣与肠溶衣制得兰索拉唑肠溶片。各项检测结果均符合规定。【关键词】兰索拉唑肠溶片一步造粒【Abstract】Lansoprazoleenteric-coatedtabletsethod,usingcCMC-Naasdisintegrant,povidoneK30asadhesive,entericOpadryascoatingmaterial,anhydr

2、ousethanolassolventandthenmixedents.【Keyethod兰索拉唑（Lansoprazole）［1］为第二代质子泵抑制剂，由日本武田公司开发，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、吻合口部溃疡。目前国内虽有兰索拉唑肠溶片剂上市，但因采用普通湿法制粒,生物利用度较低.freelin，喷入上述粘合液，喷液率为18～30g/min，干燥进风温度为55～60℃，物料温度为45～50℃，喷完药液，继续干燥2

3、h，控制水分在3%以内，收集干燥颗粒1158g（收率93.3%），用24目筛整粒，加入硬脂酸镁5.8g与滑石粉5.8g，混匀，取样检测中间体含量，计算片重，压素片，分别再进行隔离层包衣（增重4%）与肠溶包衣（增重12%～15%），检验，包装，即得兰索拉唑肠溶片（规格：15mg/片）。2.2有关物质（避光操作）取本品，除去肠溶衣，研细，称取适量，加甲醇溶解并稀释制成2mg/ml的溶液，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml置50ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法

4、，精密量取上述两溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，3批样品检测结果见表1。2.3重量差异取兰索拉唑肠溶片20片，《中国药典》2005年版二部附录ⅠA重量差异方法检查，结果见表1。表13批样品的检验结果注：*指肠溶片，除去肠溶后为类白色2.4肠溶片的HPLC含量测定（避光操作）色谱条件：色谱柱DiamonsilTMC18（4.6mm×150mm,5μm），流动相甲醇-水-三乙酸-磷酸（700：300：5：1.5），用磷酸溶液（1→10）调节pH至7.3；检测波长284nm；进样量10μl。理论

5、板数按兰索拉唑峰计算不低于1500。标准曲线:精密称取兰索拉唑对照品适量，加流动相制成0.08、0.12、0.16、0.20、0.24mg/ml对照品溶液，进样测定，以峰面积（A）对浓度（C）线性回归，得方程A=23015807.5C+11148.2，r=0.9999。取兰索拉唑肠溶片20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于兰索拉唑50mg），置25ml棕色量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml加流动相稀释制成0.16mg/ml的溶液，作为供试品溶液；另精密称取兰索

6、拉唑对照品适量，用流动相同法稀释成0.16mg/ml的溶液。分别进样测定，以外标法计算含量，3批样品有关物质检查结果见表1。2.5体外释放度检查2.5.1酸中释放度取兰索拉唑肠溶片，以盐酸溶液（1→1000）1000ml为溶出介质，转速100r/min，依法操作,经2h时，取供试片，用水洗净表面盐酸溶液，用滤纸吸干，置50ml棕色瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液1ml，用甲醇制成15μg/ml的溶液，作为供试品溶液；另精密称取兰索拉唑对照品适量，用甲醇同法溶解制成于15μg/ml的溶

7、液，作为对照品溶液。取上述两溶液，在284nm波长处分别测定吸光度，以外标法计算每片的含量A，1-A即为酸中的释放量，结果见表1。2.5.2缓冲液中释放度标准曲线：精密称取兰索拉唑对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释制成5、10、15、20、25μg/ml对照品溶液，在284nm处分别测定吸光度,以吸光度（A）对浓度（C）线性回归，得方程A=0.0358C-0.0034，r=0.99996。取兰索拉唑肠溶片，以盐酸溶液（1→1000）1000ml为溶出介质，依法检查,经2h停转,立即将转

8、篮升出液面,将盐酸溶液弃去，随即移入预先热至37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml中，继续依法操作，分别于不同时间取样，过滤，取续滤液在284nm的波长处测定吸光度，计算每片在缓冲液中的累积百分率，见图1。3讨论3.1本品处方中用吐温-80作增溶剂，交联羧甲基纤维素钠作超级崩解剂，聚维酮K30作粘合剂，MCCPH101作稀释剂兼崩解剂，氢氧化钠作酸碱调节剂，硬酸酸镁与滑石粉作助流剂。处方中聚维酮K30的用量,..毕业大量文献资料［2~5］介绍聚维