埃索美拉唑镁肠溶片-耐信说明书

《埃索美拉唑镁肠溶片-耐信说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、【通用名称】埃索美拉唑镁肠溶片【商品名称】耐信Nexium【英文名称】EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets【成份】本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为：活性成份：埃索美拉唑镁化学名称为：双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}－1H－苯并咪唑镁三水合物化学结构式：分子式：C34H36MgN6O6S2·3H2O分子量：767.15主要成份相关链接：埃索美拉唑镁【性状】本药为肠溶片剂。20mg为浅粉红色，40mg为粉红色，均为长椭圆双凸形。赋形剂：单硬脂酸甘油

2、酯40-55，羟丙纤维素，羟丙甲纤维素，氧化铁(红棕色，黄色)(E172)，硬脂酸镁，甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1：1)，30％分散剂。微晶纤维素，人工石蜡，聚乙二醇，聚山梨酯80，交聚维酮，硬脂酰富马酸钠，糖球（蔗糖和黄色淀粉），滑石粉，二氧化钛(E171)，枸橼酸三乙酯。【适应症】胃食管反流性疾病(GERD)－糜烂性反流性食管炎的治疗－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发【规格】按C17H19

3、N3O3S计（1）20mg（2）40mg【用法用量】药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下：通过胃管给药：1.将片剂放入合适的注射器，并加入约25mL水及5mL空气。有时需要50mL水，以防止管子被微丸堵塞。2.立即振摇注射器约2分

4、钟使片剂溶解。3.使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。4.将注射器插入管，并保持此位置。5.振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。7.如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25mL水及5mL空气，有时需要50mL水。胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗40mg，每日1次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治

5、疗20mg每日1次。-胃食管反流性疾病的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。【不良反应】在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也

6、可能发生。中枢和外周神经系统：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。内分泌：男子女性型乳房。胃肠道：口腔炎和胃肠道念珠菌病。血液学：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。肝脏：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎；肝衰竭。肌肉骨骼：关节痛，肌无力和肌痛。皮肤：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。其他：不适。过敏反应，如：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。【禁忌】已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的

7、任何其他成份过敏者禁用。【注意事项】1.当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。2.长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用（见【药物相互作用】）。4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，