我国药事管理工作进展

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1、我国药事管理工作进展西安交通大学医学院杨世民2010年9月30日1主要内容一、2010年药品监管工作二、医改意见及实施方案的主要内容三、建立基本药物制度的主要内容四、2010年版《中国药典》概况五、加强对药品、保健食品广告的管理六、2010年《药品不良反应信息通报》七、我国的处方集介绍八、医院处方点评管理2一、2010年药品监管工作31.进一步推进国家基本药物制度实施2010年主要工作目标（1）继续扩大基本药物制度实施范围，在不少于60%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施国家

2、基本药物制度。（发展改革委负责）（2）规范基本药物招标配送，落实基本药物以省（区、市）为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家，逐步实现基本药物全省（区、市）统一价，保障基本药物的质量和供应。（卫生部负责）（3）密切跟踪监测基本药物市场价格和供应变化，适时调整零售指导价格。（发展改革委负责）4（4）推行基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保临床首选和合理使用基本药物。（卫生部负责）（5）全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不

3、良反应报告评价体系。（食品药品监管局负责）（6）落实国家基本药物医保报销政策，确保基本药物全部纳入医保报销范围，报销比例明显高于非基本药物。（人力资源社会保障部、卫生部负责）（7）密切跟踪了解实施国家基本药物制度对药品流通行业的影响，积极研究解决办法。（商务部负责）5食品药品监管局药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。第一期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控。第二期：从2008年11月1日

4、起，对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售第三期：2010年度对基本药物进行全品种电子监管。第四期：在前三期工作基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。6按照国务院医改办有关文件要求，今年6月17日，国家局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确提出：1.凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（

5、贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。2.2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。3.对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。72010年5月22日，为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局在北京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监

6、督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。8责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准；加强基本药物生产环节监管，组织开展辖区内基本药物生产企业的处方和工艺核查，建立基本药物品种监管档案；加强基本药物配送和使用环节监管，对相关配送企业和基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏，建立起基本药物配送企业数据库；加强基本药物不良反应监测和评价，实现药品不良反应技术监测的网络化管理；对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种

7、电子监管等。92.全面提升药品审评水平完善技术指导原则，实现审评行为标准化。加快药品研制技术指导原则体系建设，争取用3年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国家新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”。以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。10严格审评，把药品研发引导到创新上来完善药物安全性研究（GLP）和药物临床试验(

8、GCP)的有关管理规定，加大现场核查和监督检查力度，充分利用现代信息化手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。制定鼓励创新、服务创新的措施。113.稳步提高药品质量标准药品标准是一个国家药品质量控制水平的体现，也是药品监管工作的技术依据，药品标准完善与否将直接影响上市药品质量控制水平高低，影响公众用药安全。推进药品标准提高行动计划，编制“十二五”药品标准提高计划研究制定《药品标准管理办法》重点开展两类上市药品的再评价工作，即中药注射剂安全性再评价和疫苗质量再评价实施2010