中国药事法理论与实务 重点

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1、中国药事法理论与实务—邵蓉第一章药事法概述1.法：law(1)药事（pharmaceuticalaffairs）：广义的药事，指与在药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项。狭义的药事，仅指药品行政监督管理活动。(2)药事法（pharmaceuticallaw）：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。广义的药事法，不仅包括《药品管理法》，也包括被授权的其他国家机关制定分布的人性于药囊法规并在其所辖范围内普遍有效的法规和规章。狭义的药事法，指《药品管理法》。(3)药事法规（pharmaceuticalregulation

2、s）：业内俗称，实质上应该是“药事法”。2.药事法的调整对象：指药事法所调整的各种社会关系，其范围涉及国家药品行政管理机关、医药卫生服务组织、企事业单位、国际组织、个人之间。一般来说，主要调整以下三方面：(1)药事组织关系：各组药事行政管理部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围等以法律条文的形式固定下来，形成规范的体系和制度(2)药事管理关系：国家药囊管理行政机关和及其他有关机关，根据法律的规定，进行药囊组织、领导、监督、评估等活动时的一种纵向的行政关系。通常表现为药事行政隶属关系和药事职能管辖关系(3)药事服务关系：向社会提供药事咨询指

3、导、药事保健服务过程中，与接受服务者所结成的一种平等主体间的权利义务关系，是一种横向的社会关系3.药事法渊源渊源制定机关效力等级举例宪法全国人民代表大会1宪法中关于药品方面的规定主要有：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。药事法律全国人大及其常委会（主席令）2《PRC药品管理法》药事法规药事行政法规国务院（国务院令）3《中药品种保护条例》《PRC药品管理法实施条例》地方性药事法规省、自治区、直辖市及省会所在地的市；经国务院批准的较大市的人大及其常委会4《黑龙江省野生药材资源保护条例》药事规章国务院所属部、委、直属机构5-1《药品注册管理办法》（07

4、，SFDA）省、自治区、直辖市及省会所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府5-2《重庆市药品储备管理办法》药事自治条例和单行条例民族自治地方的人民代表大会变通（1）《西藏自治区实施的办法》国际药事条约我国与外国签订的或批准、承认的某些国际条约或协定内化《麻醉药品单一公约》注：特别规定优于一般规定新规定优于旧规定上位法优于下位法同级冲突：提请有权机关做出裁决4与5-1冲突时，由国务院提出意见4.药事法律关系(1)法律关系（legalrelationship）(2)法律事实（legalfact）-第9页-中国药事法理论与实务—邵蓉(1)法律事

5、件（legalevents）(2)法律行为（legalact）2.药事法律关系构成要素构成要素主体自然人、药事机构和组织行政机关，医疗卫生机构，各类事业单位，药品生产、经营企业，社会团体客体公民的生命、健康利益行为智力成果、物内容药事权利、药事义务3.药事法律体系药事法律体系基本法律医药专业的法规、规章其他相关法律、法规《中华人民共和国药品管理法》药品流通药品生产药品研制环节药品使用药品监督管理《民法通则》、《刑法》等关于药事管理的规定4.名称渊源颁布主体意义生效时间《PRC药品管理法》法律全国人大常委会是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国

6、药品管理的基本法。明确了药品监督管理部门的执法主体地位，对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人应遵守的内容作了原则性规定。2001《PRC药品管理法实施条例》行政法规国务院是《药品管理法》的配套法规，是对《药品管理法》实施的解释和补充，其内容更具有针对性和操作性。2002药品研制环节主要法律规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）部门规章SFDA采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。2003药物临床

7、试验质量管理规范（GCP）部门规章SFDA2003-第9页-中国药事法理论与实务—邵蓉药品注册管理办法部门规章SFDA对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控2007医疗机构制剂注册管理办法部门规章SFDA对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理。2005药品生产环节主要法律规范药品生产质量管理规范（GMP）部门规章SFDAGMP是药品生产和全面质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质

8、量的关键工序1999药品