中国药科大学药事法规重点

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1、实用第一章药事法概述一、药事法的渊源1宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改2法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令）3行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。（总理）4地方性法规、自治条例和单行条例、规章------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。二、药事法的效力等级宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章；A部门规章=B

2、部门规章宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则1特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。文档实用如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后

3、者是特别法2层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法3同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决4新旧法冲突原则—新法优于旧法原则*部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性>部门规章，则直接生效2、反之，则要提交全国人民代表大会部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第一章药品监督管理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者

4、功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类：中药、化学药、生物药注册分类：中药、化学药、生物制品*2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部二、第四十八条有下列情形之一的，为假药文档实用（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须

5、检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、第四十九条药品成份的含量不符合国家标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不标明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。四、第七十四条文档实用生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

6、违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一章药品注册法律制度一、药品注册1药品注册——是指国家食品

7、药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（根据2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第三条，局令属于部门规章）2药品注册申请的分类（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。此外，由于生物制品的质量主要是通过生产工艺全过程进行控制，因此，生物制品注册按照新药申请的程序申报（2）仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的

8、注册申请（3）进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口药品注册直接向国家食品药品监督管理局进行申报，而不从省级食品