我国药事法第十三条定义

《我国药事法第十三条定义》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、我國藥事法第十三條定義,所謂醫療器材係指〝包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件〞.醫療器材產業的特性：(1)低污染、低耗能、高附加價值;(2)研發時程長費用高,產品生命週期亦長;(3)核心技術大多來自其它產業已成熟技術的應用,發展有賴各相關產業的帶動配合;(4)醫療器材種類繁多,有不同的規格及功能需求,除耗材外,大多市場需求小,具有少量多樣的性質;(5)由於關係人體健康,其安全性、可靠性受衛生機關相關法令規範;臺灣地區的醫療器材產業於光復初期開始發展,一開始由於紡織業發達,醫療器

2、材以紗布、繃帶等外科敷料為主,六十年以後,開始向製造口罩、手術衣、帽子、鞋套、床單、醫檢手套等預防感染產品,並逐漸推向外銷市場.而醫療儀器,因涉及人體安全,法規管制嚴格,而且技術層面較高,在國內多為中小企業的廠商組成下,有能力自行生產著不多,多以代理或經銷進口儀器為主,在為配合各大醫院進口儀器的維修下,進行委託加工或自行研究開發部份的零組件,而逐漸成為專業的製造商,但多以金屬器械為限,五十七年以後.漸有心電圖、心臟監護記錄器、血壓計、針筒、縫線出現.直至近年來國內的電子、機械相關產業科技進步及成熟,使得醫療器材的生產種類增加,層次逐漸提昇至技術整

3、合型的電子血壓計、助聽器、輪椅、體溫計、手術台、義肢、血液分析儀、電刀、隱形眼鏡、X光機的發展.醫療器材公會前身為〝臺灣省藥棉工業同業公會〞,於民國42年成立,49年改為〝臺灣省棉製衛生材料工業同業公會〞,56年更名為〝臺灣區棉製衛生材料工業同業公會〞,至84年才更名為〝臺灣區醫療器材工業同業公會〞.可見臺灣醫療器材發展的開始與紡織業的關係.由公會資料,在88年登記的會員有166家製造商,依產品的類型分為敷料、隱形眼鏡、針筒點滴、傷殘用品及輪椅、儀器設備五組.生產的項目以較簡單的中低階層的醫療儀器為主,營業項目除了自行生產的醫療器材外,不少還兼有

4、代理或經銷國外醫療器材,很多製造廠是由代理經銷轉型而來.主要的項目包括非侵入式的醫療耗材、醫院設備、復健器材、醫療儀器,除了醫療耗材適合標準化大量生產外,其餘的產品尤其醫療儀器及醫院設備等耐久財,大多為少量多樣的特性,使得廠商的生產規模都不大.零組件多由協力廠商提供.而以掌握產品設計和系統整合為廠商生產關鍵,形成協合性的生產模式.產銷情形由於醫療產品的種類多達萬種以上,列於衛生署查驗登記的項目僅有22類、800餘項.統計醫療器材產業的產值多有疏漏.經濟部並無醫療器材產品的單獨分類,依經濟部統計處工業生產統計資料中〝醫療器械設備業〞為主,由工業生產

5、統計月報(表1)顯示,以81年景氣最佳,隨之逐漸衰退,84年全民健保開辦,醫療器材產量再度上昇.主要產品為注射器、血壓計、檢驗設備、輪椅、掃描器.其中出口值達五成以上,顯示醫療器材業以出口為主.另由工研院量測中心的統計,1998年醫療器材市場總值約200億台幣,進出口各為166億及61億.進口以內外科儀器為首,其次為人工腎、導管、X光、超音波.出口以病人用車、內外牙科儀器及零件、血壓計注射筒為主.而進出口的市場以美國(52億,40)、日本(31億,24)、德國(16億,13%)為臺灣三大進口國,而以美國(9億,25%)、日本(7億,19%)、德國

6、(4.6億,12%)、英國(4.5億,12%)為四大出口市場.另外近年來對香港及大陸的出口值也增加中,成為第五大市場(3.1億,9%).而由美國食品和藥物管理局的統計,登記的臺灣醫療器材業者共有1111家(1999,Mar).其中生產無須食品和藥物管理局列管產品者約480家,300餘資料不全或非製造商,總和外銷美國需列管醫療器材業者約300餘家.根據美國商務部統計,1997年總值為85億臺幣,為美國進口醫療器材第十大國.而美國出口到臺灣的醫療器材總值,也比國內的統計值高,1997年為58億臺幣.由統計圖表中可見,臺灣對醫療器材的進口值遠高於出口值

7、(圖1),顯示國內醫療器材的供給仍及不上國外產品,及國內醫療機構對國外產品的偏好.目前國內的醫療器材產業仍以中下階層產品為主,較高階的醫療儀器的技術和核心組件仍須仰賴外國進口,使開發成本及發展性受限.由於開發醫療儀器多需長期的研究及大量的資金投資,在國內工業多為中小型結構下,有資金投入不足的結構性問題,使廠商進行研發的意願不高,難以提昇產品層次.由國內醫療機構的醫療器材偏好進口,對外國產品依賴性大,而醫療產業又以出口為導向,受外國貿易政策及法令規定影響大.先進國家在醫療儀器的發展,皆有完善的認證制度,美國的FDA、歐盟的CE、日本的JIS等,要行

8、銷至先進國家,必須能通過該國的產品認證,而我國在88年2月才實施優良醫療器材製造規範(GMP),未來加入WTO後,必須面臨進口稅率調降及