中国药事法规讲义

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1、药事法规陈永法中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788Email:cyf990@163.com第一章绪论一、几个相关概念宪法法律行政法规地方性法规、自治条例、单行条例规章第二章药品管理法一、药品管理法的宗旨加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益二、药品管理法的适用范围时间范围：—本法从2001年12月1日生效空间范围：—在中华人民共和国境内对象范围：—从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人三、药品监督管理体制（一）行政监督国务院食品药品监督管理部门------

2、主管国务院有关部门--------各自的职责范围内—国务院卫生行政部门—国家中医药管理局—国家发展与改革委员会—国家工商行政管理局—劳动和社会保障部—……（二）技术监督药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验药品检验经费来源—抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支—对法定强制性检验的品种实施检验收费四、药品生产、经营、制剂许可证制度（一）行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为（二）行政

3、许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的活动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限（三）药品生产许可证的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期——5年（四）药品经营许可证（批发）的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期——5年（五）药品经营许可证（零售）的颁发颁发部门——所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级

4、药品监督管理机构效期——5年（六）医疗机构制剂许可证的颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期——5年五、药品生产企业的开办（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度符合国家规定的行业发展规划和产业政策（二）开办的程序同意筹建——行业发展规划和产业政策组织验收（PFDA）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）药品的委托生产经SDA

5、或SDA授权的省级DA批准受托方必须通过相应的GMP认证不得委托生产的药品有—疫苗—血液制品—SFDA规定的其他药品六、药品经营企业（批发）的开办（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度（二）开办的程序同意筹建——SFDA设置的标准组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记PFDA七、药品经营企业（零售）的开办（一）开办的条件同上遵循布局合理、方便群众购药的原则（二）程序同意筹建——按国务院

6、药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记八、医疗机构制剂室的设立（一）设立的条件必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（二）设立的程序审核同意——省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门组织验收颁发许可证九、GMP、GSP、GLP、GCP（一）概念及要求GMP—《药品生产质量管理规范》—按SFDA制定的组织生产GSP—《药品经营质量管理规范》—按SFDA制定的组织经营GLP《药物非临床研究质量管理规范》—国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行

7、政部门制定GCP《药物临床研究质量管理规范》—国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定（二）药品GMP的认证认证—两级认证（国家局和省局）▲由SFDA认证的药品—注射剂—放射性药品—SFDA规定的生物制品▲省级DA认证（三）GSP认证认证—省局负责组织十、药品的管理（一）新药1、国家的基本政策国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益2、相应的要求临床前试验——临床试验——新药证书——批准文号SFDA批准临床、证书及生产符合GLP、GCP3、新药审评国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，

8、对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价4、设立新药品种的监测期国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和