2013-2014我国药事管理工作重大事

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1、2013-2014年我国药事管理工作的重大事件小组成员：潘光平、邱炜博、苏水红、吴玉英、吴卓媛、谢智鹏广药维C银翘片被曝含有剧毒砷汞残留2013-3-30据报道，湖南省隆回县小沙江镇山银花种植户，为了不让山银花在存放过程中发霉变质，反复用工业硫磺熏蒸，造成药材有效成分受到破坏，而且还会导致中药材原药残留大量的砷、汞等有害物质。报道还称广东省揭阳市宝山堂制药有限公司采购这样的山银花及枝叶，一年至少在300吨以上。将这些枝叶不经任何清洗直接制成银翘干膏，再把它们卖往广药集团控股子公司广西盈康药业有限责任公司，制成标有含“金银花

2、”的维C银翘片。云南白药乌头碱超标事件2013年2月5日，香港卫生署、澳门卫生局指令药物进口商收回云南白药五款中成药，称发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。随后，云南白药昨日发表声明，承认云南白药配方中含有乌头碱类物质，不过通过独特的炮制、生产工艺，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。国家食品药品监督管理局公开声明，经过对云南白药不良反应的监测，未发现严重的不良反应报告，并表示会继续关注云南白药安全性问题。含乌头碱成分的常见药材为草乌、川乌、附子。虽此次药材安全问题涉及此类中药，但2013年此类药材供应量大幅减少

3、，如川乌产量在700吨左右，草乌主产地辽宁一带已基本无货，市场货量紧缺，行情未受到明显影响。汉森制药四磨汤槟榔致癌的猜疑2013年4月25日，一条消息引起了网友的恐慌：“汉森四磨汤口服液含一级致癌物槟榔，最大消费群体为婴幼儿。”对此，汉森制药迅速做出了回应，承认四磨汤中含有槟榔成分，但坚称，“四磨汤是安全性相当高的药品。”汉森制药相关负责人表示，汉森四磨汤用的不是整个槟榔，而是槟榔里面能够促进肠胃蠕动物质，添加到四磨汤的用药里面。同仁堂汞超标事件2013年5月7日，香港卫生署在其官方网站发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”

4、被检测出水银(汞)含量超标，已责令产品经销商进行回收。5月17日，同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸两款产品中朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者也远超香港标准。北京同仁堂于5月24日发表声明称：北京同仁堂公司生产的牛黄千金散、小儿至宝丸，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。甲亢药丙硫氧嘧啶不良反应报告增多据健康网报道，9月23日，国家食品药品监督管理总局发布第63期《药品不良反应信息通报》，提示关注甲亢治疗药物丙硫氧嘧啶的严重不良

5、反应。《通报》显示，2013年，国家药品不良反应监测数据库共收到丙硫氧嘧啶不良反应报告432例，近期不良反应报告有所增加，最常见的3类严重不良反应为肝胆系统损害、白细胞和网状内皮系统异常、皮肤及其附件损害。丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺药物，能够抑制甲状腺过氧化物酶，从而阻断甲状腺激素生成，主要用于治疗成人甲状腺功能亢进。去年甲巯咪唑断货期间，丙硫氧嘧啶常被用作该药的替代药。深圳中药饮片市场近日再陷“安全门”2013年10月15日，国家食品药品监管总局针对目前国内市场上比较突出的中药饮片违法染色问题，对广东、安徽、甘肃、四川4个

6、省份相关单位生产、经营或使用的部分中药饮片进行了抽样，检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。10月15日，国家食品药品监管总局针对目前国内市场上比较突出的中药饮片违法染色问题，对广东、安徽、甘肃、四川4个省份相关单位生产、经营或使用的部分中药饮片进行了抽样，检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。国家对中药材专业市场销售的中药饮片和中药材进行抽验，不合格率高达31%，有的品种不合格率竟高达80%以上。相比之下3个品种，22个批次已经有所改善。河南龙源药业股份有限公司被责令停产整

7、顿2013年5月，河南省食品药品监督管理局组织对河南龙源药业股份有限公司飞行检查中，发现该公司小容量注射剂生产质量管理体系存在漏洞，导致频发药品抽验不合格问题，驻马店市食品药品监督管理局已于4月17日责令该企业停产整顿，查找药品质量问题发生原因，该企业小容量注射剂《药品GMP证书》也已被收回，在彻底完成整改前，不得恢复生产。广西暂停13种药品保健品销售近日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，该局2014年6-7月份食品药品广告监测发现，“红阳牌盐澡软胶囊”等13个药品、医疗器械、保健食品品种在广告宣传过程中，存在宣传治

8、疗功效、表示功效的断言、保证、利用患者名义和形象为产品功效作证明等严重欺骗和误导消费者的内容。根据相关规定，广西壮族自治区食品药品监督管理局决定暂停该13个品种在全区范围内的销售。欧莱雅等进口彩妆再传“含毒”正当欧莱雅等拥有强大品牌力的外资彩妆准备“下沉”中国基层市场之际，进口彩妆再度传出“含毒”问题。