过去一年里我国药事管理的重大事件.doc

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1、过去一年里我国药事管理的重大事件从国际视角看我国的药品定价、补偿和可及性问题摘要:随着药品费用的快速增长，药品政策在我国显得愈发重要。药品政策出台的目的是有效控制药品费用，而截至目前为止，这些政策的实施效果仍不尽如人意。通过比较研究的方法，对我国药品定价、补偿和可及性等问题提出一些政策建议。这些建议不仅是针对药品费用问题，更多的是针对正在不断增长的卫生费用问题2009平南制药“糖脂宁胶囊”事件乌苏里江“双黄连注射液”事件北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件多多药业“双黄连注射液”问题狂犬疫苗事件“刺五加”注射用泮托拉唑钠不良反应清开灵注射剂

2、不良反应2010年的四川发生群体服药不良反应事件已致1死食品药品监督管理局主要职责(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执

3、法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核

4、发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种申请注册的受理工作;建立和完善药品不良反应监测制度;负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定全区基本药物目录工作。(八)监督、实施药品的研究、土产、经营、使用的质量管理规范;依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布全区药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗

5、器械等违法行为;审核药品、保健品和医疗器械广告。(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。(十一)组织实施国家执业药师资格准入制度,负责执业药师注册及管理工作。(十二)承办人民政府交办的其它事项。1、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年”　　作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面，强生毫无悬念地独占鳌头。但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。曾经信赖和拥护强生多年的消费者们不禁要问：“强生怎么了？”2010年召回问

6、题产品15次 强生病危？　　12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜　　11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万瓶儿童止痛药美林　　10月28日 强生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。　　10月19日 召回泰诺药片等药品　　8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜　　8月26日 召回两款髋关节置换品　　8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜　　7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药　　7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药　　5月

7、7日 召回43种儿童用药　　4月13日 召回仙特明等40多个批次药物　　4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物　　1月16日 召回500批次泰诺等非处方药　　1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品　　2、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶　　12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。　　辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。　　这

8、是辉瑞自今年8月以来因异味问题，第四次召回力普妥。目前该药的召回总数达到38.8万瓶。该公司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成分的木质托盘来装运药品。3、雅培减肥药诺美婷撤市美国食品和药物管理局1