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时间:2020-04-04
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1、悬浮粒子取样程序1.)取样点每个功能间的最小取样点个数根据以下公式计算。若计算结果(NL)小于2个,则此功能间取样点为2个,计算结果(NL)大于2个,计算数值向上取整数(如:计算结果NL=2.4,则取样点个数为3个)。每个功能间最小取样点计算:式中:NL-------最少采样点数(向上取整数)A--------洁净室或洁净区的面积,以m2计。取样点数量、位置参见方案附录2.)取样点次数每个功能间采样次数不得少于5次,取样点为2个,则每个点取样3次,此功能间共取样6次。若取样点为3、4个,则每个点取样2次,取样
2、点为5、6、7、8个,则每个点取1次。3.)取样量每个采样点的单次取样量Vs计算:Vs-------每个采样点一次最少采样量,单位为升(L);Cn,m-------相关等级最大关注粒径的浓度限值,单位为个每立方米(个/m3)B级690L,C级6.9L,D级2.83L4)按规程启动仪器,采样头垂直向上,采样点均匀布置,应尽量避开回风口,详见采样点的位置布置图。5)采样时,测试人员应在采样品的下风侧,并尽量减少活动。6)每次测试结束后,打印测试结果,附在本文件后。7)测试结果计算:7.1)采样点的平均悬浮粒子浓度
3、A计算:A-------某一采样点的平均粒子浓度,粒每立方米(粒/m3);Ci-------某一采样点的粒子浓度(i=1,2,…,n),粒每立方米(粒/m3);N-------某一采样点的采样次数,次7.2)平均值的均值M计算:M-------平均值的均值,即洁净室的平均粒子浓度,粒每立方米(粒/m3);Ai-------某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,…,L),粒每立方米(粒/m3);L-------某一洁净室内的总采样点个数,个。7.3)标准差SE计算:SE-------平均值均值的标准误差,粒每立
4、方米(粒/m3)7.4)95%置信上限(UCL)当采样点数量不只1个且不到10个时,以所有点的平均粒子浓度计算A、平均值的均值M、标准差SE和95%置信上限计算UCL值。95%置信上限(UCL)计算:UCL=M+t×SEUCL-------平均值均值的95%置信上限,粒每立方米(粒/m3);t-------95%置信上限的t分布系统,见下表采样点数L234567~9t6.32.92.42.12.01.9当采样点只有1个或多于9个时,无需计算95%置信上限。可接收标准/AcceptanceCriteriaa)每
5、个采样点的悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即Ci≤级别界限;b)全部采样点的悬浮粒子平均浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限;级别静态测试≥0.5um>5umB3,52029C352,0002,900D3,520,00029,000QC部B、C级区各功能间取样点数列表序号房间号房间名称洁净级别房间面积(m2)面积平方根检测点数量B级区1234无菌检查室B8.97332233走廊(2)B4.712.1733232走廊(3)B8.642.9434231三更(4)室B2.
6、251.525230二更(4)室B1.731.326229一更(4)室C2.211.52C级区7226微生物限度室C8.52.938225二更(3)室C2.11.429224一更(3)室D2.991.72QC部D级区各功能间取样点数列表序号房间号房间名称洁净级别房间面积(m2)面积平方根检测点数量1223清洗灭菌间间D14.573.842219走廊(1)D17.444.253222洁具间D1.611.324221预培养室D8.572.935220洗衣间D5.722.436218二更(2)室D2.61.6272
7、17一更(2)室D3.371.828213阳性室D7.722.839212二更(1)室D31.7210211一更(1)室D2.561.62
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