悬浮粒子在线监测解决方案

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1、悬浮粒子在线监控设备解决方案第16页共16页1概述建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA的GMP规则。2方案介绍本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运

2、行测试调试、相关认证的交钥匙工程。系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。本系统方案从技术角度上分析，符合FDA及SFDA的GMP规则。本方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、真空系统3、警报系统4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR11PART5、项目管理、安装调试、系统测试服务6、认证文件7、售后服务8、浮游菌采样系统

3、第16页共16页1.1规则标准1.1.1设备制造标准本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO21501、IEC60970、DINENISO16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。1.1.2安装标准本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。1.1.3技术规范ISO14644-1目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:1999(E)，本方案依据ISO14644-1Class5的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：1

4、.1.4技术规范EUGMP2009Annex1本方案在设计上充分考虑了EUGMP2009Annex1的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据，第16页共16页任意项目超标，将触发报警。执行标准如下：1.1系统组成本方案以7个颗粒采样点，备选7个浮游菌采样点，温湿度（可选）、压差（可选）为例，组成一套颗粒和浮游菌监测系统。系统构成分别是：主要部件名称说明数量远程粒子监控设备粒子计数器R5104V(每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、管路)真空泵Vacuumpump石墨旋片式(互

5、为备份，也可一个负责颗粒，一个负责浮游菌采样)控制柜型号402，不锈钢外壳报警灯alarmlightIP54三层带蜂鸣器软件制药行业专用版本LMSPharmaEdition配件过滤器、防爆罩、线缆等可选件浮游菌采样器viablesampler温湿度探头TRHsensor压差探头DP1.2主要功能本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子和浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能：第16页共16页1、远程控制功能：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；2、粒子监

6、测功能：通过Remote5104V粒子计数器（0.5、5.0微米，28.3升/分钟，外置真空泵）用以监测空气中的粒子数；3、声光报警功能：报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；4、流量监测功能：监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；5、连续监测功能：在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；6、浮游菌采样功能：提供的采样流量

7、可达28.3升/分钟。1.1系统信号连接示意图在监控区安装的传感器可以24小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑、SPC。1.2真空系统连接示意图粒子计数器与真空泵是通过真空分离器进行连接，真空分离器和真空泵安装在一起，不安装在洁净区。第16页共16页1.1粒子计数器安装布置图（根据客户实际情况量身布点）第16页共16页1.2粒子计数器安装样例第16页共16页第16页共16页1.1系统主要部件参数及说明1.1.1远程粒子计数器510

8、4V（RemoteSensor5104V）1、粒子计数器5104V参数表：粒径范围:0.5–25μm通道大小:标准:0.5,5.0,μm计数效能:50%@0.5μm;100%forparticles>0.75μm(perJIS)流速:1.0CFM(28.3LPM