苦参碱凝胶的制备及质量控制.pdf

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1、2007年2月第27卷第1期湖南中医药大学学报Feb.2007VOl.27NO.1JournalofTCMUniv.ofHunan!"苦参碱凝胶的制备及质量控制李俊山!陈小飞!冯端浩(解放军总医院第二附属医院北京100091)!摘要"目的制备苦参碱凝胶!并建立其质量控制方法"方法以苦参碱为主药!卡波姆-940为凝胶基质!制备苦参碱凝胶"采用高效液相色谱法测定苦参碱的含量"结果苦参碱检测浓度在10~60!g/mL范围内线性关系良好!平均回收率为97.9%!RSD为1.0%"结论该制剂制备工艺简便易行!质量控制方法简单#准确"!关键词"高效液相色谱法$苦参碱凝胶$苦参碱$质量

2、控制!中图分类号"R284.2!文献标识码"A!文章编号"1000-5633(2007)01-0031-02湿疹是以变态反应为特征的一种急性亚急性醇5g二甲基硅油2g三乙醇胺适量氮酮3g水或慢性的炎症性皮肤病皮疹呈多形性有渗出倾向加至100g即得苦参碱凝胶标示量为每100g中伴剧烈瘙痒易反复发作:临床主要采用糖皮质激素含1g苦参碱:外用治疗疗效肯定但长期使用不良反应较多如2.2制备方法皮肤粗糙毛孔增大色素沉着毛细血管扩张等且取卡波姆940加入甘油润湿研磨适量纯化水停药后易复发加重O苦参碱是皮肤病传统治疗中药溶胀241作为凝胶基质:将苦参碱用适量水溶解[1~4]苦参的主要

3、有效成分现代药学研究表明:其具与丙二醇二甲基硅油氮酮分别加入凝胶基质中有显著的抑菌抗炎止痒免疫抑制增白等作用搅匀用三乙醇胺调pH6.0~8.0加水至处方量研而无糖皮质激素的不良反应O根据此性质结合皮肤磨均匀分装于20g软膏盒中即得:病的病理特点我们制备了苦参碱的凝胶制剂并建2.3质量控制立了质量控制标准O性状:本品为乳白色均匀细腻半透明状凝胶:鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中供试品1实验材料中苦参碱的保留时间应与对照品峰的保留时间一致:1.1仪器2.4含量测定高效液相色谱仪:WaterSTM600液相色谱泵32.4.1色谱条件色谱柱:ZOrbaxEclipS

4、eXDP-WaterSTM486可变波长紫外检测器(均为美国Wa-C18(4.6mmx150mm5!m)3流动相:甲醇-水-三terS公司):乙胺(54I46I0.02)3检测波长:220nm3流速:1.0mL/1.2药物min3柱温:200C3进样量:20!L:在上述色谱条件苦参碱对照品(中国药品生物制品检定所批下对照品空白凝胶基质苦参碱凝胶样品的色谱号:110805-200306)3苦参碱原料药(西安华鹏天然图见图1:植物开发有限公司批号:20050113)3卡波姆-9402.4.2标准曲线的绘制精密称取苦参碱对照品(上海人民制药厂批号:20030511):20m

5、g加水定容至200mL(对照品储备液):分别精1.3试剂密量取123456mL置于10mL容量瓶中加甲醇为色谱纯重蒸水(自制)处方中的其它药水稀释定容至刻度摇匀各取20!L注入高效液品均为国家药品标准:相色谱仪记录色谱:以峰面积(!)对其浓度(")进2方法与结果行线形回归得回归方程:45!=3.13x10"+2.88x10#=0.99962.1药物配制结果显示:苦参碱检测浓度在10~60!g/mL范苦参碱1g卡波姆-9400.5g甘油32g丙二围内线性关系良好:!收稿日期"2006-06-02!作者简介"李俊山(1968-)男北京人主管药师主要从事药剂学研究:!

6、"湖南中医药大学学报2OO7年第27卷A苦参碱对照品B空白基质C苦参碱凝胶样品图1各个样品的HPLC图2.4.3精密度及稳定性试验精密量取苦参碱对照2.5.1离心试验取3批样品各10g装入离心管品储备液各1mL置于1OmL容量瓶中用水定中以30001/min离心30min凝胶无分层现象容摇匀连续进样6次结果RSD=0.91%室温放2.5.2耐热耐寒试验取3批样品各10g装入软置于不同时间O8h内O进样6次记录峰面积膏盒分别置于55C干燥箱恒温6h和-15C冰箱RSD=1.16%结果表明溶液在8h内稳定24h凝胶无分层现象2.4.4重现性试验精密称取同一批苦参碱凝胶样3讨论

7、品5份OO.25g/份O加水适量溶解并转移至100mL容量瓶中定容摇匀135001/min离心5本制剂采用卡泊姆-94O为凝胶基质易于涂布和min,吸取上清液取20!L进样记录峰面积结果洗除无油腻感能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常RSD=0.97%生理功能药物释药快应用氮酮和丙二醇为联合透2.4.5回收率试验精密称取已知含量的同一批样[5]皮吸收剂对苦参碱有协同促渗作用提高了疗效品0.25g分别精密加入高中低3种浓度的苦参[6]含量测定中根据有关文献分别尝试甲醇-碱储备液各3份,加水适量溶解并转移至100mL水-三乙胺不同比例流