苦参碱胶囊的制备和质量控制研究

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1、从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果苦参碱胶囊的制备和质量控制研究【摘要】目的研究苦参碱胶囊的制备和质量控制方法。方法采用胶囊板填充法制备苦参碱胶囊，以苦参碱含量、干燥失重、装量差异、崩解时限、溶出度作为主要质量考察指标。结果本制备方法简便实用，装量准确，各项质量指标稳定。结论本研究为开发苦参碱的口服剂型提供依据。【关键词】苦参碱胶囊；制备；质量控制【Abstract】ObjectiveTostudyonpreparationandquali

2、tycontroloftheMatrinecapsule.MethodsItwaspreparedbythemethodoffillingMatrineintoguidelineconsistedofcontentofMatrineandwater、loadingdifference、crackingtimelimitandsolubilitywhichcouldinspectqualityoftheMatrinecapsule.ResultsThispreparationmethodwashandy、utilityandloadingn

3、icety,andeveryqualityguidelinewasstable.ConclusionThisstudywouldofferfoundationofdevelopingorallypreparationofMatrine.【Keywords】Matrinecapsule;preparation;qualitycontrol课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提

4、出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果口服苦参碱具有降酶退黄的药效［1］,本文研制的苦参碱胶囊为含苦参碱单体的肠溶胶囊，本剂型可以避免苦参碱对胃黏膜的刺激性，达到在肠道吸收的目的。本文研制的苦参碱胶囊临床上主要用于治疗慢性乙型病毒性肝炎。1仪器与试药仪器TG-32813型分析天平；DZK88-A型电热恒温真空干燥箱；胶囊填充板；崩解时限仪。试药苦参碱；２号肠溶空胶囊。方法与结果.1制备方法首先将苦参碱原料粉碎，研细，过３０目筛，然后取过筛的８０g细粉在胶囊板上填充，直至空胶囊完全填充均匀，最后安装胶囊帽，即得４００粒苦参碱胶囊。.2装量

5、差异的测定参照文献［2］，对５批苦参碱胶囊进行装量差异测定，平均装量在～之间，符合《中国药典》1990年版规定。结果见表1。表1装量差异结果.3苦参碱胶囊的干燥失重的测定苦参碱胶囊的稳定性实验研究中发现，水分是影响苦参碱胶囊质量的主要因素之一［3］，因而在包装中加入了干燥剂。取本品的内容物约１g于４０～５０℃下干燥１h，然后于１０５℃下干燥至恒重。本文测定了５批苦参碱胶囊的干燥失重，干燥失重均小于１％。结果见表2。表2干燥失重的测定结果.4苦参碱胶囊的含量准确度的研究课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出

6、结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取200mg，置于三角烧瓶中，精密加入/L的硫酸溶液20ml,加甲基红指示剂２滴,用/L的氢氧化钠溶液滴定至橙黄色，即可。本文对同一批苦参碱胶囊测定６次，结果见表3。表3苦参碱胶囊的含量准确性实验结果.5苦参碱胶囊的崩解时限检查参照文献［2］，对三批苦参碱胶囊分别进行崩解时限的检查，结果见表4。表4苦参碱胶囊的崩解时限检查结果.

7、6苦参碱胶囊的溶出度实验研究由于苦参碱胶囊为肠溶胶囊，苦参碱胶囊在崩解时限检查的基础上进行了溶出度实验研究，参照文献［2］，采用转篮法，溶剂为人工肠液，溶出物经氯仿提取，用溴麝香草酚蓝为指示剂，用比色法进行滴定，测定三批苦参碱胶囊的溶出量，溶出量按标示含量计算，结果见表5。表5苦参碱胶囊的溶出度实验结果结论与讨论通过实验研究，本文采用的胶囊板填充法制备苦参碱胶囊操作简便，装量准确，含量稳定，崩解时限合格，在人工肠液中溶出完全。课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从

8、本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果为了严格控制苦参碱胶囊的质量，必须严格控制苦参碱原料的质量，