滴定液的管理规程.doc

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1、湖南有色凯钳生物药业有限公司GMP文件题目滴定液管理制度编号SMP-JYDD-004-00制定年月口版本第一版审核年月口页号01/03批准年月日颁发部门质管部生效日期年月1-1分发部门质管部QC目的建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范适用于滴定液的质量管理。内容1.滴定液的配制1.1配制滴定液的试剂，使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的使用期内；应在分析纯以上。1.2标定滴定液过程屮所使用的分析天平、柱码、滴定管、容量瓶、移液管等均须定期校

2、正；分析天平，其分度值（感量）应为0.lrng或小于0.lmg；1.3溶剂“水”，系指蒸镭水或去离子水。1.4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；1.5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；1.6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶屮（见附表），贴好标签。2、滴定液的标定与复标。2.1标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并在规定条件下干燥称取。1.2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标编码SMP-JYDD-004-00页号02/03题H滴定液管理制度定操作规程。1.3滴定液的标定与复标严格按其

3、操作规程进行；1.4滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于四份。先由第一人标定，相对偏差不大于0.15%；再由第二人复标，相对偏差不大于0.15%。而标定与复标二者的相对偏差也不得大于0.20%,否则重标；1.5如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值作为该滴定液的校止因子（F）（要求0.95WFW1.05）；或以浓度表示，浓度值应在规定值的土5%范例以内。1.6将标定、复标记录交QC负责人复核；2.7复标合格的滴定液须贴标签；2、8贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时相同。3、滴定液的配制、标定与复标均应有真

4、实、完整的记录。4、滴定液的贮藏与使用：4.1除另有规定外，滴定液可在3个月内使用，过期应重新标定，当标定与使用吋的室温相差未超过10°C，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10°C,应加温度补正值，或重新标定。4.2半滴定液出现混浊或其它异常情况吋，该滴定液应即弃去，不得再用。4.3滴定液在配制后应按规定的（贮藏）条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。滴定液的贮藏条件如下表:编码SMP-JYDD-004-00页号03/03题H滴定液管理制度名称贮藏条件氢氧化钠滴定液置聚乙烯塑料瓶中，密封保存;塞中有2孔,孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石

5、灰相连，1管供吸出木液使用。硫代硫酸钠滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶屮，密闭保存盐酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶屮，密闭保存硫酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶小，密闭保存乙二胺四醋酸二钠滴定液置玻璃瓶屮，避免与橡皮塞接触高镭酸钾滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶屮，密闭保存硝酸银滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶屮，密闭保存4.2滴定液的贮藏环境与配制、标定室环境相同，标定工作宜在室温（10〜30°C）下进行，贮藏温度一般控制在10〜30°Co4.3每日检查贮藏室的温度情况并作记录，不符合要求应及吋调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液；4.4滴定液的贮存、发放由专人负责，贮于一个单独的房间或

6、柜屮；4.5滴定液发放后，不得收回，使用吋倒岀的溶液剩余部分不得倒回原瓶屮；4.6过有效期的滴定液和岀现混浊或其它异常情况的滴定液不得发放，使用部门不得使用；4.7发放应有记录，内容包括名称、浓度、标定日期、数量、发放H期、领用人、发放人。