滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程.doc

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1、某某制药有限公司GMP文件题目：滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程编号：QM-108-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数：3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门：质量部分发部门（份数）中心化验室（1）、质量部（1）档案室（1）第1页共2页目的：建立滴定液、标准溶液配制、标定管理规程，规范滴定液、标准溶液的配制标定，保证检验数据准确无误。适用范围：适用于药品分析用滴定液、标准溶液配制、标定的管理。责任人：中心化验室主任、理化主管、理化检验员内容：1．配制滴定液、标准溶液的要求1．1配制滴定液、标准溶液的试剂为“分析纯”级化学试剂，配制前检查封口及包

2、装情况应无污染，且澄明度符合要求。1．2所有试剂应在规定使用期内，使用期限由管理人员负责监控。1．3配制滴定溶液、标准溶液所用水应符合2000年版《中国药典》要求的纯化水。1．4用来标定滴定液浓度的基准物应为“基准试剂”，配制前应干燥至恒重。称重时，必须使用灵敏度为万分之一的专用天平。1．5玻璃仪器应清洁、所用容量玻璃仪器应经过校正。2．滴定液、标准溶液的配制2．1滴定液、标准溶液的配制应由理化主管专人负责。2．2严格按<滴定液配制与标定程序>规定方法配制，操作过程符合要求。2．3滴定液的浓度标定值与名义值应一致，否则其最大值与最小值应在名义值的±5%之间。2．

3、4配制好的滴定液、标准溶液须放在与其性质相适应的洁净容器中，放置与标准液室内。2．5配制人填写“滴定液，标准溶液配制与标定记录表”中有关内容。3．滴定液的标化与复标3．1标定与复标要求与程序1项内容相同。3．2滴定液配制后应摇匀，除有特殊要求外，放置三天以上方可标定，标定方法按<滴定液配制与标定程序>进行。3．3滴定液的标定与复标应由不同的两人操作。3．4每次标定和复标应作3份平行操作，其结果应有严格的一致性，相对误差≤0.1%，标定与复标两者之间的相对误差≤0.15%。3．5若标定与复标结果满足误差限度的要求，将二者算术平均值作为最终结果，否则要重新标定。某某

4、制药有限公司GMP文件题目：滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程第2页编号：QM-108-00共2页4．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标明品名、浓度或校正因子、配制日期或标定日期、标定温度、标定人、使用效期等。5．滴定液、标准溶液的发放5．1滴定液、标准溶液由理化主管负责发放并有记录，填写“滴定液，标准溶液配制与发放记录”。5．2除有特殊规定外，滴定液一般1—3个月需复标，超过使用期限，不得发放和使用。5．3使用与标定的室温相差未超过10℃时，可加温度修正值，超过10℃时应重新标定。6．滴定液、标准溶液的贮存6．1滴定液、标准溶液应贮存在指定的标准液

5、室内，有特殊要求的按要求贮存。6．2瓶口注意防尘及挥发，需避光放置的应避光保存。6．3每日检查贮存室温度应在10—30℃，不符合要求应及时调整，对稳定性差的滴定液应特别注意。