通脉颗粒质量标准研究

《通脉颗粒质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、·528·鲁药事·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo1．29，No．9通脉颗粒质量标准研究王春艳，李士栋，张淹，史兆松，张守元，朱海芳(山东东阿阿胶股份有限公司，山东省胶类中药研究与开发重点实验室，山东聊城252201)摘要：目的通过对通脉颗粒的质量标准进行再研究，建立更简便易操作的定性、定量方法，提高产品的质量标准。方法采用薄层色谱法对通脉颗粒中丹参JI】芎、葛根进行定性鉴别}采用高效液相色谱法对葛根素进行含量测定。结果薄层鉴别均宽点清晰，阴性对照无干扰；含量测定中葛根素进样量在0．1184～1．184／lg范围内，与峰面积

2、线性关系良好(r=0．9999，，l=6)，平均回收率为98．76(RSD=1．5％，”=6)。结论所建立方法操作简单、专属性和重现性良好，可有效控制该产品的质量。关键词：通脉颗粒；质量标准；葛根素；高效液相色谱法；薄层色谱法中图分类号：R927．11文献标识码：A文章编号：1672—7738(2010)09—0528—03ThequalitystandardsresearchonTongmaiGranulesWANGChun-yan，LIShi—dong，ZHANGYan，SHIZhao—song，ZHANGShou—yuan，ZHUHai—fang(

3、ShandongDongeejiaoCo．，Ltd．，ShandongProvinceKeyLaboratoryofR8LDofthegluesofChineseMedicine。Liaocheng252201)ABSTRACT：OBJECTIVEToestablishamethodofqualiationandquantitationthateasierinoperationandimprovetheproductSqualitystandardsbytherestudyonthequalitystandardsofTongmaiGranules．ME

4、THODSToqualitationidentifySalviamihiorrhizaBge·SzechuanLovageRhizome，kudzu—vinerootinVesselFreeingGranulebyTLC；Tomakeaassayofpu—erarinbyHPLC．RESULTSThespotwasclearonlamella，nointerferenceinnegativecontrastexperiment；thesamplingvol—umeofpuerarininassaywas0．i184~I．184~g，agoodlinear

5、relationwithpeakarea(r一0．9999，n一6)，averagerecoveryratewas98。76％(RSD一1．5％，一6)．CONCLUSIONTheestablishedmethodscanwhichwaseasieroperation，goodspecificityandreproduciblecontrolledtheproductsqualityeffectively．KEYWORDS：TongmaiGranules；QualityStandards；Puerarin；HPLC；TLC通脉颗粒由丹参JIJ芎、葛根3味

6、中药材经加工而成，收11O752—200410)；丹参素钠对照品(中国药品生物制品检定载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第4所，110855—200304)；丹参、川芎、葛根对照药材均由中国药册。该产品具有活血通脉的功效，临床上用于缺血性心脑血品生物制品检定所提供，通脉颗粒由山东东阿阿胶股份有限管疾病、动脉硬化、冠心病等]。现行的质量标准中既无定公司提供(1Og／袋)，甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。性鉴别，也无定量检测方法，为控制产品质量，本试验采用薄2薄层色谱鉴别层色谱法对丹参、JII芎、葛根三味药材进行鉴别，采用HPLC2．1丹参取

7、本品颗粒2g，研细，加甲醇20mL，超声处理法对葛根索进行了含量测定。为该制剂的质量控制提供了20min，滤过，滤液浓缩至约1mL，作为供试品溶液。取缺丹一种简便、准确的方法。参的阴性样品同法制成阴性样品溶液。另取丹参素钠对照1仪器与试药品，加甲醇制成每1mL含lmg的溶液，作为对照品溶液。照1．1仪器DionexUltimate3000高效液相色谱仪，UltiMate薄层色谱法(中国药典2005一部附录ⅥB)试验，吸取供试品3000系列光电二极管阵列检测器，色谱柱为DionexAcclaim溶液及阴性对照溶液各8flL、对照品溶液5L，分别点于同120

8、C18(150mm><4．6mm，5pm)(美国Dionex公司)；万分之一硅胶