[精品]不同疗程派罗欣治疗慢性乙肝38例近期疗效的ITT分析报告.doc

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1、不同疗程派罗欣治疗慢性乙肝38例近期疗效的ITT分析报告不同疗程派罗欣治疗慢性乙肝38例近期疗效的TTT分析报告摘耍目的:观察不同疗程派罗欣治疗慢乙肝疗效。方法:TTT法的临床资料冋顾性总结。结果：38例派罗欣治疗慢性乙肝有确切疗效;派罗欣治疗12周疗程与24周、36周、48周比较HBVDNA无明显变化;ALT复常率及e抗原转阴率表现出逐渐增加的趋势。结论:随着疗程的延长（12〜48周）派罗欣治疗慢乙肝的疗效逐渐增加。关键词慢性乙肝派罗欣疗程疗效TTTdoi:10.3969/j.issn.1007-

2、614x.2010.23.034本文将我科近2年的不同疗程（8〜52周）派罗欣治疗慢乙肝的资料报告如下。资料与方法2003年12月〜2005年5月收治38例慢乙肝患者，男30例，女8例,平均年龄31.45±7・69岁,其中e抗原阳性者33例,e抗原阴性者5例，12例患者在派罗欣治疗前进行了肝穿活检术。全部病例的临床诊断和病理诊断符合2000年第十次全国病毒性肝炎学术会议修订的《病毒性肝炎防止方案》所制定的标准［1］。所有病例入组前均常规检查排除甲亢、糖尿病、自身免疫性疾病等疾病。治疗方法:所有病例在

3、治疗开•始时均使用派罗欣135ug每周1次皮下注射，疗程8~52周。疗程开始后不使用其它的护肝、降酶类的药物同时治疗。如出现WBC<3.5X10❷9几则加用鲨肝醇、利血生等辅助升白细胞治疗。检测方法:①肝功能:采用HTT/VCH7100全自动生化分析仪，检测项目包括Tb、ALT>AST等，严格质控。中心提供的操作程序。②HBV血清标志物:HBVniJLTSA检测试剂盒。③HBVDNA定量PCR检测：基于Taqman技术的荧光定量PCR系统进行检测。探针由PE公司提供，使用ABT7700定量PCR仪为

4、Derkin-Elmer公司生产;HBVDNA定量PCR检测试剂盒由中山医科大学达安基因诊断中心提供;操作方法:按达安基因诊断中心提供的操作程序。观察指标及观察方法:①观察指标:治疗前、治疗第12、24、36、48周至少查1次肝功能、HBVDNA.HBV血清标志物，疗程间每1〜2周查1次血常规。②观察分析方法:为尽可能减少分析数据的偏倚，得到接近真实的数据，本文采取ITT(Intentiontotreat)的观察分析方法[2],即将所有入组的、只要开始治疗的病例均纳入统计分析，已评价总的处理效果。即

5、使最短只注射了1次派罗欣的患者的数据也算1例，并纳入总体的疗效统计，仍然在治疗中的病例或者在治疗过程中脱落、数据缺失的病例均以即吋的应答情况作为本文的观察终点数据。对药物的不良反应以及复发情况作出明确的叙诉。统计学处理:本文根据不同样本量釆用Fisher's精确检验或者PearsonX❷2检验。由专业统计人员进彳亍统计。结果总体患者疗效的ITT结果，见表I-患者总体HBVDNA转阴率及HBVDNA值下降超过21og的百分率，见表2。不同疗程患者疗效的ITT结果，见表3o不同疗程患者的HBVDNA转阴

6、率及HBVDNA值下降超过21og的百分率，见表4。不良反应及复发率:38例入组病例中，有1例在注射笫1支派罗欣后既出现皮肤红疹而停药，分析可能系派罗欣过敏反应所致。因该例患者已开始治疗,故本文纳入总体疗效分析。其他病例不同程度均出现了血WBC及PLT下降，但经过对症处理后均能顺利进行治疗。1例治疗后出现完全应答，但在53周时ALT回表1总体ALT复常率及e抗原转阴率观察ALT人数ALT复常率%观察E抗原人数e抗原转阴率％复常1231.6转阴1134.4未复常2168.4未转阴1365.6缺失值5记

7、入未复常缺失值8记入未转阴合计38100合计32100表2总体HBVDNA转阴率及HBVDNA值下降超过21og的百分率HBVDNA转阴人数HBVDNA转阴率%HBVDNA下降超过21og人数HBVDNA下降超过2log%转阴1334.2超过1950.0未转阴2265.8未超过1550.0缺失值3记入未转阴缺失值4记入未超过合计38100.0合计38100*注:HBVDNA低于5.0X10❷2copies/ml为转阴。表3不同疗程患者的ALT复常率及e抗原转阴率观察时间总人数*ALT复常人数复常率％

8、观察时间总人数*e抗原转阴率人数转阴率％12周38821.112周331030.324周381231.624周331236.436周381436.836周331442.448周381334.248周331545.5注:经PearsonX❷2检验,X❷2二1.37,df=3,P>0.05,不同疗程患者Alt复常率没有差异（*ALT复常缺失值2例均记入未复常）。经PearsonX❷2检验,X❷2二1.89,df=3,P>0.05,不同疗程患者e抗原的转阴率没有差异。表4不