水溶性维生素.doc

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1、注射用水溶性维生素的溶剂评价注射用水溶性维生素是常用的肠外营养药，其说明书规定的溶剂是注射用脂肪乳或不含电解质的葡萄糖溶液，但未指明溶剂的用量。此外，在临床上有时患者需要同时补充维生素和电解质，为图方便，医师处方常指示将10％氯化钠注射液、10％氯化钾注射液等直接加入注射用水溶性维生素的复溶液中滴注，违背说明书的溶液调配方法规定，如此用药是否影响溶液的稳定性、安全性以及疗效，不得而知。所以，本文进行如下试验，旨在通过几种临床处方稳定性的考察、评价，为正确选择注射用水溶性维生素复溶剂、用药安全有效提供资料。 试验方法略 3实验结果分析 3.1关

2、于不溶性微粒增加问题 注射用水溶性维生素加入输液中时间在0～60分钟内，均能增加输液的不溶性微粒，究其原因为： ①处方组分影响  注射用水溶性维生素含有防腐剂羟苯甲酯（0.5g/支）、稳定剂乙二胺四醋酸二钠（0.5g/支）。 羟苯甲酯的水溶解度（25℃）为0.25g/100ml[3]，若1支溶解于250ml输液中，浓度为0.2g/100ml，由于其他成分存在，所以，在短时间内很难完全溶解，易析出不溶性微粒。 乙二胺四醋酸二钠为有机酸强碱盐，在水中溶解，但在酸性溶液（葡萄糖注射液pH3.2～5.5）中易析出乙二胺四醋酸有机酸，形成不溶性微粒析出

3、。 ②溶剂用量的影响  实验结果显示葡萄糖注射液用量为250ml时，不溶性微粒增加数量均大于药典规定限量；而葡萄糖注射液用量为500ml时，不溶性微粒增加数量在药典规定限量内。所以，溶解1支注射用水溶性维生素的溶剂量应为500ml。   ③葡萄糖注射液浓度的影响  2-1号与7号实验液结果表明：使用10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液作溶剂对不溶性微粒数量增加无影响。 ④电解质的影响  强电解质的加入可产生同离子效应、电位中和作用、盐析作用等，从而降低本品的有机酸（泛酸、维生素C、甘氨酸、乙二胺四醋酸等）盐、有机碱（维生素B1维生素B6等）盐

4、以及羟苯甲酯的溶解度，析出不溶性的有机碱、有机酸以及羟苯甲酯，实验号3、4、5结果表明，强电解质含量越大，不溶性微粒数量增加越多。所以，注射用水溶性维生素不宜与强电解质在同一容器中混合使用。 ⑤溶解时间的影响  实验结果显示：所有试验液加入注射用水溶性维生素后，不溶性微粒均有所增加；随着放置时间延长，水对不溶性微粒的渗透、膨胀等作用，使不溶性微粒溶解增加，所以，放置30分钟后，不溶性微粒数量有所减少；可能存在溶解动态平衡，所以，放置60分钟后，不溶性微粒数量变化不大。 ⑥不排除注射用水溶性维生素杂质在混合液中析出。③葡萄糖注射液浓度的影响  

5、2-1号与7号实验液结果表明：使用10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液作溶剂对不溶性微粒数量增加无影响。 ④电解质的影响  强电解质的加入可产生同离子效应、电位中和作用、盐析作用等，从而降低本品的有机酸（泛酸、维生素C、甘氨酸、乙二胺四醋酸等）盐、有机碱（维生素B1维生素B6等）盐以及羟苯甲酯的溶解度，析出不溶性的有机碱、有机酸以及羟苯甲酯，实验号3、4、5结果表明，强电解质含量越大，不溶性微粒数量增加越多。所以，注射用水溶性维生素不宜与强电解质在同一容器中混合使用。⑤溶解时间的影响  实验结果显示：所有试验液加入注射用水溶性维生素后，不溶性

6、微粒均有所增加；随着放置时间延长，水对不溶性微粒的渗透、膨胀等作用，使不溶性微粒溶解增加，所以，放置30分钟后，不溶性微粒数量有所减少；可能存在溶解动态平衡，所以，放置60分钟后，不溶性微粒数量变化不大。 ⑥不排除注射用水溶性维生素杂质在混合液中析出。 3.2正确选用溶剂  注射用水溶性维生素含维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、维生素C钠、泛酸钠、生物素、叶酸、甘氨酸、乙二胺四醋酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯等，成分复杂，稳定性易受外界因素影响，所以说明书规定滴注复溶液所用溶剂为脂肪乳注射液、无电解质葡萄糖注射液。 ①脂肪乳

7、注射液  含有水溶性乳化剂，可使注射用水溶性维生素分散于水相中，形成均匀稳定的O/W乳剂，配制方法按说明书进行； ②葡萄糖注射液  水溶性维生素可溶解于葡萄糖注射液中形成均相体系的溶液，配比量为：1：500，即取1支注射用水溶性维生素加注射用水10ml充分溶解后，加入葡萄糖注射液500ml中，混合均匀。 ③不可使用含电解质的葡萄糖注射液为溶剂，以免产生大量不溶性微粒，在血管中沉积，增加用药风险。 3.3配药时间  注射用水溶性维生素成分复杂，溶解性相差较大，所以，溶解效果与时间有一定的关系，为降低单位体积中不溶性微粒数量，与溶剂混合后，充分振

8、摇，避光放置约10～20分钟，使其充分溶解后再使用。 但本品中的维生素B1、维生素B6在酸性条件下较稳定，pH值大于5易分解，本品用葡萄糖注射液溶解后pH值大于5，