物料平衡管理规定.doc

《物料平衡管理规定.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、****制药厂管理标准生产管理文件名称物料平衡管理规定编码SMP-SJ-005-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、质管部目的：建立物料平衡检查标准，防止药品生产过程差错和混淆的发生。适用范围：生产过程各关健工序的物料平衡管理。责任：生产操作人员、中间仓管理员。质管部、质管员负责监督本规程的实施。内容:1•物料平衡的计算:1.1收率计算：实际值收率二X100%理论值1・2在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质管部质管员，并详细

2、记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡Z屮，加在实际值范围Z内。2.需耍计算收率的主耍工序:a制粒b压片(填充)c包衣d分装e包装3.物料平衡管理:3.1生产过程各关键工序耍严格进行物料平衡，物产平衡标准为97-101%,符合规定的范围经质管部门检查签发《中间产品传递证》(REC-SJ-014-00)或《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)方可递交下工序或成品出厂。3.2凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写《屮间产品处理通知单》(REC-QA-004-

3、00),通知车间管理人员按《偏差处理操作程序》(SOP-SJ-004-00)进行调查，然后填写《偏差处理单》(REC-SJ-048-00)o3.3车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。