物料平衡的管理规程.doc

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1、集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-017-00文件标题物料平衡管理规程文件编号SMP-SC-017-00起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期生产部颁发部门版本号00执行日期分发部门共打印份物料平衡的管理规程1目的建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2范围适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3职责生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断； 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员

2、负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。4内容4.1物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 4.2物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 4.3每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。 4.4物料平衡计算：          产出量＋废品量＋剩余量物料平衡＝ ×100%（99－100%） 投入量投入量：领料的净量。 产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合

3、格产品。 废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。 4.5 物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱第2页共2页集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-017-00等，分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。 4.6 结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及Q

4、A监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2物料平衡计算的基本要求： 4.6.2.2.1物料平衡计算： 实际值物料平衡 =×100%计划值 其中： 计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。 实际值：为生产过程中实际产出量， 包括：本工序产出量。 收集的废品量。 取样量。 丢弃的不合格物料(如捕尘系

5、统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2.2.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。5.1净制、切烘、炒制、包装。5.2物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。6数据处理6.1 凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。 6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有

6、关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。文件变更记录原文件编号变更执行日期变更内容第2页共2页