物料平衡管理规定.docx

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1、颁发部门接收部门物料平衡管理规定生效日期管理标准---物料制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立物料平衡管理规定，明确检查标准，严格进行收率控制，防止生产过程中发生差错和混淆。2范围固体制剂车间各主要工序。3责任车间主任、工艺员、班组长、质监员有按本规定执行的责任。4内容4．1建立物料平衡检查标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，使之在合理范围之内，这是防止差错和混淆的有效方法之一。4．2物料平衡计算单位：固体制剂车间制粒、整粒总混、压片、胶

2、囊填充工序以重量为单位计算，其它工序以数量为单位计算。4．3需要计算物料平衡的主要工序：a．制粒b．整粒总混c．压片d．胶囊填充e．内包f．外包4．4物料平衡计算的基本公式：实际值实际量+废损量收率=×100%物料平衡=×100%理论值理论量其中：理论值：为按照所用原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。第2页/共2页实际值：为生产过程中实际产出量。4．5物料平衡标准：固体制剂车间各工序中间产品、成品的物料平衡值定为理论值的95へ100%，凡物料平衡值在

3、此范围之内，均属正常，经车间工艺员检查签字、质监员复核签字，方可递交下工序。4．6偏差处理凡物料平衡值高于或低于允许范围者，应立即贴上“待检”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，报车间主任及质监员按“偏差处理程序”进行调查，采取处理措施，并详细记录。