国内外保健食品法规和监管制度比较研究.pdf

《国内外保健食品法规和监管制度比较研究.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、22011年8月总第111期011年8月总第111期上海食品药品监管情报研究保健品与化妆品保健品与化妆品国内外保健食品法规　和监管制度比较研究张晋京　郭海峰[摘要]本文对我国和其他几个发达国家和地区的保健食品的定义及范围、保健功能、监管部门及法律法规体系的相关规定进行了概括性描述，并对其保健食品法规和监管制度进行了比较分析。从我国保健食品监管现状出发，本文提出了借鉴国外监管经验的具体建议，希望对我国保健食品的法规和监管有所启示。[关键词]保健食品；法规；监管制度过去的十几年里，国际上在保健食品及其相关理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食

2、产品管理方面的法规有很大进展。依据《食品安全品注册工作。2008年，保健食品的卫生监管职能由法》及其实施条例，我国正在制定保健食品的监督卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年《食管理法规。比较和研究国内外保健食品法规和监管品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监制度，借鉴国际经验，将有助于完善和改进我国的督管理部门对保健食品实行严格监管。保健食品法规和监管。（三）法律法规体系一、我国保健食品的法规和监管为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品（一）定义药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。1996保健食品是指声称具有特定保健功能或者

3、以年卫生部制定了《保健食品管理办法》，开展了保补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于危害的食品。规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关（二）监管部门于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的规定。2005年国家食品药品监督管理局制定了《保法律地位，卫生部负责保健食品的监督管

4、理。2003健食品注册管理办法（试行）》，随后陆续制定了年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报24[作者简介]张晋京：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。SHANGHAIFOODANDDRUGINFORMATIONRESEARCH22011年8月总第111期011年8月总第111期上海食品药品监管情报研究保健品与化妆品与审评规定》等8个相关规定，以及《保健食品命名（试行）》规定允许申报新功能。但截止目前，尚规定》等保健食品注册管理的配套文件。2009年，未有新功能保健食品获得批准。此外，

5、营养素补充《食品安全法》及其实施条例颁布实施，《保健食剂一直纳入保健食品管理的范畴。目前，有10种矿品监督管理条例》正在制定过程中。物质，14种维生素作为营养素补充剂管理。（四）保健功能（五）主要监管要求自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食1.产品：需要经过注册批准后方可上市销售。品功能主要经历了以下变化：保健食品注册申请人应当进行必要的研究工作，按（1）1996年7月18日卫生部发布的《保健食照注册的有关要求提供毒理学和功能学评价、功效品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可成分检测、卫生学、稳定性试验等材料和配方、生申报的功能有：免

6、疫调节、延缓衰老、改善记忆、产工艺、质量标准等申报资料。受理后，由国家食促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、品药品监督管理局保健食品审评中心组织专家对产抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功品进行技术审评。技术审评主要包括对产品配方、能。毒理、功能、工艺、质量标准等的审查。符合要求（2）1997年7月1日，在上述12项功能的基础后，由国家食品药品监督管理局进行行政审批。上增加以下功能：调节血糖、改善胃肠道功能（具2.原料：除普通食品原料，包括药食同源物体功能应予明确）、改善睡眠、改善营养性贫血、品，可用于保健食品外，还制定了可用

7、于保健食品对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容（具的物品名单、可用于保健食品的真菌、益生菌名单体功能应予明确）、改善视力、促进排铅、清咽润以及营养素补充剂的化合物名单，这些物品均可以喉、调节血压、改善骨质疏松。作为保健食品原料。除此之外，使用新的原料应当卫生部曾批准过上述24项功能之外的其他功对原料开展毒理学评价，符合要求后方可使用。能：预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝3.功能声称：产品声称的功能应当按照规定的基化合物的合成、阻断亚硝胺合成等。评价程序、方法和要求进行功能试验，包括动物功（3）2000年1月14日，《卫生部关于调整

8、保健能试验和人体试食试验，并提供合理的配方依据和食品功能受理和审批范围的通知》中规定，保键食科学文献的支持，经批准后方可声称相应的特定保品功能受理和审