国内外保健食品法规和监管制度比较研究pdf

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1、2011年8月总第111期上海食品药品监管情报研宄保健品与化妆品保健品与化妆品张晋京郭海峰V［摘要］木文对我国和其他几个发达国家和地区的保健食品的定义及范围、保健功能、监管部门及法律法规体系的相关规定进行了概括性描述，并对其保健食品法规和监管制度进行了比较分析。从我国保健食品监管现状出发，本文提出了借鉴国外监管经验的具体建议，希望对我国保健食品的法规和监管有所启示。［关键词］保健食品；法规；监管制度过去的十儿年里，国际上在保健食品及其相关产品管理方而的法规有很大进展。依据《食品安全法》及其实施条例，我国正在制定保健食品的监督管理法规。比较和研宂国内

2、外保健食品法规和监管制度，借鉴国际经验，将有助于完善和改进我国的保健食品法规和监管。一、我国保健食品的法规和监管（一）定义保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（二）监管部门1995年，《贪品卫生法》确定了保健贪品的法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理。2003年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局，同年国家食品药品监齊管理局开展了保健食品注册工作。2008年，保健食品的卫生监管职能由卫生部移交

3、B家食品药品监督管理局。2009年《食品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行严格监管。（三）法律法规体系为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。1996年卫生部制定了《保健食品管理办法》，开展了保健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列规定。2005年国家食品药品监督管理局制定了《保健食品注册管理办法（

4、试行）》，随后陆续制定了《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报24家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司1994-201lChin

5、食品注册管理的配套文件。2009年，《食品安全法》及其实施条例颁布实施，《保健食品监督管理条例》正在制定过程中。（四）保健功能自保健食品审批工作开展以來，审批的保健食品功能主要经历了以下变化.•（1）1996年7月18円卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功能。（2）1997年7月1日，在上述12项功能的基础上增加以下功能：调节血糖、改善胃肠道功能（具体功能应予明确）、改善睡眠、改善营养性贫

6、血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容（具体功能应予明确）、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。卫生部曾批准过上述24项功能之外的其他功能：预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成等。（3）2000年1月140,《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中规定，保键食品功能受理和屯批范围调整为22项功能，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”矜作为可申报的保健功能，但卫生部从未批准过此保健功能的产品。（4）2003年5月1H,卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》

7、（2003年版）的通知将保健食品功能调整为：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护27项功能。2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》规定允许申报新功能。但截止目前，尚未有新功能保健食品获得批准。此外，营养素补

8、充剂一直纳入保健食品管理的范畴。目前，有10种矿物质，14种维生素作为营养素补充剂管理。（五）主要监管要求1.产品：需要经