PROCOMAC无菌冷灌装生产线清洗消毒规范.pdf

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1、文件编号HYB3.PB0036-2011-18PROCOMAC无菌冷灌装制定部门品保中心品保中心生产线清洗消毒规范版本/修订：A/0生效日期：2011.12.15页码第1页共6页1目的规定了PROCOMAC无菌冷灌装生产线清洗消毒的程序和方法。2适用范围适用于PROCOMAC无菌冷灌装生产线的清洗消毒。3术语无4职责驻厂厂务部负责生产线清洗消毒过程的监督。5流程图制备无菌水UNITHERM单元CIP/SIP调配溶糖CIP/SIP洁净房COPUNIFOAM泡沫制备UHT、无菌罐CIP/SIP百级区手动COPUNCLEA

2、N清洗液制备UNIDOX杀菌液制备灌注机COP/CIP盖杀菌机及盖通道SOPUNIFLUX单元过滤器CIP/SIP整线SOP灌注机机座SOP制备无菌空气氮气、蒸汽灌注机、无菌缓冲罐SIP冲瓶机机座SOP注：虚线框内部分为生产过程的短杀菌6内容及要求6.1基本要求6.1.1用来控制CIP/SIP/COP/SOP工艺及条件（如：试剂的浓度、温度、流量、时间等）的计量仪器应定期做好检定、校准，确保其有效性和准确性；6.1.2CIP/SIP/COP/SOP工艺必须按规定经过验证并合格，工艺条件调整后应重新验证合格方可执行；6

3、.1.3CIP/SIP/COP/SOP使用的清洗、消毒材料的供应商应为经过认可的供应商，并经过文件编号HYB3.PB0036-2011-18PROCOMAC无菌冷灌装制定部门品保中心品保中心生产线清洗消毒规范版本/修订：A/0生效日期：2011.12.15页码第2页共6页验证合格方能使用。6.2清洗消毒要求6.2.1水的来源及用途见表一表一名称来源用途原水自来水或井水地面及设备外部清洗软化水原水经软化处理冷却用水一级RO水原水/软化水经一级反渗透处理制备无菌水、CIP用水二级RO水原水/软化水经二级反渗透处理配料工艺

4、水无菌水一级RO水无菌处理冲瓶冲盖用水、缓冲罐及灌装机SIP后冷却用水、CIP/COP冲洗用水6.2.2单台设备的清洗与灭菌6.2.2.1CIP-溶糖调配前处理系统、CIP-UHT及无菌罐步骤试剂浓度(%)温度(℃)时间(min)说明第1步RO水/常温10～15冲洗干净为止第2步碱2.0～2.565～8530第3步RO水/常温10第4步酸1.0～2.065～8520第5步RO水/常温10～30冲洗至符合要求1、加强CIP（大清洗）采用上述五步法，普通CIP（小清洗）采用第1至第3步三步法；备注2、酸碱浓度未作说明均为

5、质量分数（%），下同。6.2.2.2SIP-溶糖调配前处理系统、SIP－UHT、SIP－无菌罐及管路介质温度（℃）时间(min)SIP-溶糖调配前处理系统水85～9010SIP－UHT蒸汽或高温水杀菌≥13730SIP－无菌罐及管路蒸汽或高温水杀菌≥13430备注清洗后使用前，进行SIP6.2.2.3COP－洁净房及设备表面文件编号HYB3.PB0036-2011-18PROCOMAC无菌冷灌装制定部门品保中心品保中心生产线清洗消毒规范版本/修订：A/0生效日期：2011.12.15页码第3页共6页步骤试剂浓度(%)

6、温度(℃)时间(min)说明第1步碱性泡沫3.0～5.0常温15第2步无菌水/50～5510第3步酸性泡沫3.0～5.0常温30第4步无菌水/50～5510冲洗至符合要求1、碱性泡沫：脱普66；备注2、酸性泡沫：脱普56，酸性泡沫清洗暂不作要求，工厂可根据需要使用酸性泡沫清洗；3、万级区手动COP，百级隔离障内自动COP。6.2.2.4CIP、SIP－UNITHERM无菌水系统开始启用要对系统进行彻底清洗，并进行验证。使用中每3个月进行一次酸洗(水洗5min→酸循环10min→水洗5min)；UNITHERM启动时，

7、首先要经过一次144℃、至少40分钟的内部SIP循环。6.2.2.5SIP－UNIFLUX气体系统过滤器（无菌空气、无菌氮气）介质温度（℃）时间(min)蒸汽126～13530备注：1、每生产周期设备同时进行CIP、SIP，则进行过滤器杀菌；2、连续生产，且过滤器没有失压，则此步略过。6.2.2.6CIP－无菌缓冲罐、灌装机及物料管步骤试剂浓度(%)温度(℃)时间(min)说明第1步RO水/60±3≥10冲洗干净为止第2步碱2.0～2.575～8520第3步RO水/60±3≥10第4步酸1.0～2.060～7015第

8、5步RO水/60±3≥10冲洗至符合要求备注加强CIP（大清洗）采用上述五步法，普通CIP（小清洗）采用第1至第3步三步法。6.2.2.7SIP－无菌缓冲罐、灌装机及物料管采用蒸汽≥121℃/≥30min对无菌缓冲罐(压力≥1.5bar)、灌装机及物料管灭菌。当灌装机蒸汽灭菌完成后，UNITHERM开始自动调整冷却后的无菌水温度，使之达到90℃