制剂转为处方药管理并修订说明书.pdf

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1、ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭDD博爱医院5种含何首乌的中药口服制剂转为处方药管理并修订说明书国家食品药品监督管理局发文将5种含何首乌的中药口服制剂从非处方药品种转为处方药管理，并对这5种药品说明书进行修订，要求各生产企业在12月30日前提出修订说明书的补充申请报备案。上述5种含何首乌的中药口服制剂分别为：养血生发ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭDD博爱医院胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒。此次修改说明书，要求在不良反应、禁忌和注意事项等方面进行补充。以广州白云山敬修堂药业生产的养血生发胶囊为例，该药品的说明书不良

2、反应只提及尚不明确，而要求修订的说明书，则要求对消化系统、皮肤及其附件、心血管系统、精神神经系统以及全身性的影响做详细说明，以指导用药。目前，涉及这6种药品生产的A股上市公司有：武汉ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭDD博爱医院健民、独一味、康恩贝、羚锐制药、太极集团、佛慈制药、桂林三金、现代制药等。太极集团内部人士对此回应称，首乌延寿片是子公司四川绵阳制药生产，但销量较小，转为处方药及修改说明书之后，预计对上市公司不会有什么影响。桂林三金相关负责人也表示，公司有首乌延寿片的文号，但并未开始生产和销售。國傢食品藥品監督管理局發文將

3、5種含何首烏的中ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭDD博爱医院藥口服制劑從非處方藥品種轉為處方藥管理，並對這5種藥品說明書進行修訂，要求各生產企業在12月30日前提出修訂說明書的補充申請報備案。上述5種含何首烏的中藥口服制劑分別為：養血生發膠囊、首烏丸、首烏片、首烏延壽片及首烏延壽顆粒。此次修改說明書，要求在不良反應、禁忌和註意事項等方面進行補充。以廣州白雲山敬修堂藥業生產的養血生發膠囊為例，該藥品的說明書不良反應隻提及尚不明確，而要求ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭDD博爱医院修訂的說明書，則要求對消化系統、皮膚及其附件、心血管系

4、統、精神神經系統以及全身性的影響做詳細說明，以指導用藥。目前，涉及這6種藥品生產的A股上市公司有：武漢健民、獨一味、康恩貝、羚銳制藥、太極集團、佛慈制藥、桂林三金、現代制藥等。太極集團內部人士對此回應稱，首烏延壽片是子公司四川綿陽制藥生產，但銷量較小，轉為處方藥及修改說明ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭDD博爱医院書之後，預計對上市公司不會有什麼影響。桂林三金相關負責人也表示，公司有首烏延壽片的文號，但並未開始生產和銷售。