仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求.doc

仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求.doc

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1、仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应包括:本品可能引起以下不良反应:1.过敏反应:皮疹、瘙痒等。2.消化系统:恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等。3.肝脏:丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高,严重者可出现肝衰竭。4.全身症状:乏力、外周水肿、尿色加深等。二、【禁忌】项应包括:1.孕妇禁用。2.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。三、【注意事项】项应包括:1.用药期间应定期监测肝生化指标。2.出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表

2、现时,应立即停药并到医院就诊。3.本品应避免与有肝毒性的药物联合用药。

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